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肥胖年轻男性的低促性腺激素性腺功能减退症

2022年6月28日 更新者:Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
肥胖会导致年轻男性的睾丸激素浓度低。 这项研究将研究低睾酮对这些男性的影响以及用克罗米芬治疗他们的结果。

研究概览

详细说明

在过去的几十年里,儿童肥胖的患病率有所增加。 现在,大约 20% 的青春期男孩被认为肥胖。 众所周知,肥胖儿童患高血压、血脂异常和 2 型糖尿病的风险增加。 最近的研究发现了肥胖的另一个不良影响。 在青春期结束时,肥胖男孩的睾酮水平只有瘦男孩的一半。 睾酮对肌肉和骨骼的发育很重要。 睾酮水平低的男性患胰岛素抵抗和炎症的风险更高,这会导致 2 型糖尿病和心脏病。 由于睾丸激素是主要的生殖激素,这些肥胖男孩面临生育能力下降的风险。 男性应该在青春期达到最高睾酮水平。 此后,在余生中,睾酮水平会以每年 2% 的速度下降。 因此,显然需要更深入地了解这些正在进入生育高峰期的男性的低睾酮水平。 这种疾病没有经过批准的治疗方法。 研究人员建议进行一项随机安慰剂对照试验,以评估克罗米芬治疗睾丸激素浓度低的肥胖年轻男性(18-30 岁)的效果。 克罗米芬是一种增加睾酮浓度并可能增加精子生成的药物。 相反,睾酮替代疗法会降低生育能力,不能用于年轻男性。 研究人员将对 30 名受试者进行为期 12 周的克罗米酚或安慰剂片治疗效果研究。 该研究将评估:-

  1. 睾丸功能:在用克罗米芬或安慰剂治疗前后,将测量血液中的睾酮和睾丸分泌的两种蛋白质(胰岛素样因子 3 和抑制素 B)。
  2. 胰岛素抵抗:研究人员将测量血液中的胰岛素和葡萄糖水平。
  3. 炎症:研究人员将测量引起炎症的蛋白质。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 将招募年龄在 18-30 岁(含)之间的人员。

总共将招募 90 名男性:-

  • 30 名患有 HH 的肥胖男性(定义为 BMI ≥30 kg/m2),
  • 30 名 FT 浓度正常的肥胖男性和
  • 30 名瘦男性(定义为 BMI

排除标准:

  • 当前或过去 6 个月内使用雄激素、克罗米酚、hCG、芳香酶抑制剂或含有雄激素的非处方保健品
  • 血细胞比容 > 50%
  • 充血性心力衰竭
  • 目前患有抑郁症
  • 1型糖尿病
  • 肝脏疾病(转氨酶 > 正常值的 3 倍)或肝硬化
  • 肾功能损害(eGFR
  • HIV 或丙型肝炎阳性状态
  • 参与任何其他同时进行的临床试验
  • 目前患有足部溃疡、严重的牙周病或任何其他慢性传染病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:性腺机能减退活跃的肥胖男性
受试者将随机接受克罗米芬胶囊
克罗米芬胶囊 25mg 每周两次
其他名称:
  • 积极的
安慰剂比较:患有性腺功能减退症的肥胖男性-安慰剂
受试者将随机接受安慰剂胶囊
安慰剂胶囊 25 毫克,每周两次
无干预:睾丸激素正常的肥胖男性
对照组
无干预:睾丸激素正常的瘦男性
对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清游离睾酮
大体时间:12周
克罗米酚或安慰剂治疗后
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月29日

研究注册日期

首次提交

2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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