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Hypogonadisme hypogonadotrope chez les jeunes hommes obèses

28 juin 2022 mis à jour par: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
L'obésité peut entraîner de faibles concentrations de testostérone chez les jeunes hommes. Cette étude étudiera les effets d'un faible taux de testostérone chez ces hommes et le résultat de leur traitement au clomifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

La prévalence de l'obésité a augmenté chez les enfants au cours des dernières décennies. Environ 20 % des garçons adolescents sont maintenant considérés comme obèses. Il est bien admis que les enfants obèses courent un risque accru d'hypertension artérielle, d'anomalies lipidiques et de diabète de type 2. Des études récentes ont découvert un autre effet indésirable de l'obésité. Les niveaux de testostérone des garçons obèses ne sont que la moitié de ceux des garçons maigres à la fin de la puberté. La testostérone est importante pour le développement musculaire et osseux. Les hommes ayant un faible taux de testostérone courent un risque plus élevé de résistance à l'insuline et d'inflammation, ce qui conduit au diabète de type 2 et aux maladies cardiaques. Étant donné que la testostérone est la principale hormone de reproduction, ces garçons obèses risquent de diminuer leur fertilité. Les hommes sont censés atteindre leur niveau maximal de testostérone à la puberté. Par la suite, il y a une baisse du taux de testostérone au rythme de 2% par an pour le reste de la vie. Il est donc clairement nécessaire de développer une compréhension plus approfondie du faible taux de testostérone chez ces hommes qui entrent dans leurs années de fertilité maximale. Il n'existe aucun traitement approuvé pour ce trouble. Les enquêteurs proposent de mener un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'effet du traitement au clomiphène chez les jeunes hommes obèses (âgés de 18 à 30 ans) qui ont de faibles concentrations de testostérone. Le clomifène est un médicament qui augmente les concentrations de testostérone et augmente éventuellement la production de sperme. En revanche, la thérapie de remplacement de la testostérone a diminué la fertilité et ne peut pas être utilisée chez les hommes jeunes. Les enquêteurs étudieront l'effet d'un traitement avec du clomifène ou des comprimés placebo pendant 12 semaines chez 30 sujets. L'étude évaluera : -

  1. fonction testiculaire : la testostérone et deux protéines sécrétées par les testicules (l'insuline comme le facteur 3 et l'inhibine B) seront mesurées dans le sang avant et après le traitement par clomifène ou placebo.
  2. résistance à l'insuline : les chercheurs mesureront les taux d'insuline et de glucose dans le sang.
  3. inflammation : les chercheurs mesureront les protéines qui induisent l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles
  • Les personnes âgées de 18 à 30 ans inclus seront recrutées.

Au total, 90 hommes seront recrutés : -

  • 30 hommes obèses (définis comme IMC ≥30 kg/m2) avec HH,
  • 30 hommes obèses avec des concentrations normales de FT et
  • 30 hommes maigres (définis comme l'IMC

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'androgènes, de clomifène, d'hCG, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de suppléments de santé en vente libre contenant des androgènes actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Hématocrite > 50%
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • souffre actuellement de dépression
  • diabète de type 1
  • Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale) ou cirrhose
  • Insuffisance rénale (DFGe
  • Statut positif au VIH ou à l'hépatite C
  • Participation à tout autre essai clinique simultané
  • souffrant actuellement d'un ulcère du pied, d'une maladie parodontale importante ou de toute autre maladie infectieuse chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hommes obèses avec hypogonadisme actif
Les sujets seront randomisés pour recevoir des gélules de clomifène
gélule de clomifène 25 mg deux fois par semaine
Autres noms:
  • actif
Comparateur placebo: Hommes obèses avec hypogonadisme-placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir des capsules placebo
capsule placebo 25 mg deux fois par semaine
Aucune intervention: Hommes obèses avec testostérone normale
groupe de comparaison
Aucune intervention: hommes maigres avec testostérone normale
groupe de comparaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone sans sérum
Délai: 12 semaines
après clomifène ou traitement placebo
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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