- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03245827
Hypogonadisme hypogonadotrope chez les jeunes hommes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité a augmenté chez les enfants au cours des dernières décennies. Environ 20 % des garçons adolescents sont maintenant considérés comme obèses. Il est bien admis que les enfants obèses courent un risque accru d'hypertension artérielle, d'anomalies lipidiques et de diabète de type 2. Des études récentes ont découvert un autre effet indésirable de l'obésité. Les niveaux de testostérone des garçons obèses ne sont que la moitié de ceux des garçons maigres à la fin de la puberté. La testostérone est importante pour le développement musculaire et osseux. Les hommes ayant un faible taux de testostérone courent un risque plus élevé de résistance à l'insuline et d'inflammation, ce qui conduit au diabète de type 2 et aux maladies cardiaques. Étant donné que la testostérone est la principale hormone de reproduction, ces garçons obèses risquent de diminuer leur fertilité. Les hommes sont censés atteindre leur niveau maximal de testostérone à la puberté. Par la suite, il y a une baisse du taux de testostérone au rythme de 2% par an pour le reste de la vie. Il est donc clairement nécessaire de développer une compréhension plus approfondie du faible taux de testostérone chez ces hommes qui entrent dans leurs années de fertilité maximale. Il n'existe aucun traitement approuvé pour ce trouble. Les enquêteurs proposent de mener un essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'effet du traitement au clomiphène chez les jeunes hommes obèses (âgés de 18 à 30 ans) qui ont de faibles concentrations de testostérone. Le clomifène est un médicament qui augmente les concentrations de testostérone et augmente éventuellement la production de sperme. En revanche, la thérapie de remplacement de la testostérone a diminué la fertilité et ne peut pas être utilisée chez les hommes jeunes. Les enquêteurs étudieront l'effet d'un traitement avec du clomifène ou des comprimés placebo pendant 12 semaines chez 30 sujets. L'étude évaluera : -
- fonction testiculaire : la testostérone et deux protéines sécrétées par les testicules (l'insuline comme le facteur 3 et l'inhibine B) seront mesurées dans le sang avant et après le traitement par clomifène ou placebo.
- résistance à l'insuline : les chercheurs mesureront les taux d'insuline et de glucose dans le sang.
- inflammation : les chercheurs mesureront les protéines qui induisent l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Les personnes âgées de 18 à 30 ans inclus seront recrutées.
Au total, 90 hommes seront recrutés : -
- 30 hommes obèses (définis comme IMC ≥30 kg/m2) avec HH,
- 30 hommes obèses avec des concentrations normales de FT et
- 30 hommes maigres (définis comme l'IMC
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'androgènes, de clomifène, d'hCG, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de suppléments de santé en vente libre contenant des androgènes actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- Hématocrite > 50%
- Insuffisance cardiaque congestive
- souffre actuellement de dépression
- diabète de type 1
- Maladie hépatique (transaminase > 3 fois la normale) ou cirrhose
- Insuffisance rénale (DFGe
- Statut positif au VIH ou à l'hépatite C
- Participation à tout autre essai clinique simultané
- souffrant actuellement d'un ulcère du pied, d'une maladie parodontale importante ou de toute autre maladie infectieuse chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hommes obèses avec hypogonadisme actif
Les sujets seront randomisés pour recevoir des gélules de clomifène
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gélule de clomifène 25 mg deux fois par semaine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Hommes obèses avec hypogonadisme-placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir des capsules placebo
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capsule placebo 25 mg deux fois par semaine
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Aucune intervention: Hommes obèses avec testostérone normale
groupe de comparaison
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Aucune intervention: hommes maigres avec testostérone normale
groupe de comparaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testostérone sans sérum
Délai: 12 semaines
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après clomifène ou traitement placebo
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Clomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 28389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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