Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypogonadotropisk hypogonadism hos feta unga män

28 juni 2022 uppdaterad av: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
Fetma kan leda till låga testosteronkoncentrationer hos unga män. Denna studie kommer att studera effekterna av lågt testosteron hos dessa män och resultatet av att behandla dem med klomifen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma har ökat hos barn under de senaste decennierna. Ungefär 20 % av tonårspojkarna anses nu vara överviktiga. Det är väl accepterat att överviktiga barn löper ökad risk för högt blodtryck, lipidavvikelser och typ 2-diabetes. Nyligen genomförda studier har avslöjat ännu en oönskad effekt av fetma. Testosteronnivåerna hos överviktiga pojkar är bara hälften av dem hos magra pojkar vid pubertetens slut. Testosteron är viktigt för muskel- och skelettutveckling. Män med lågt testosteron har högre risk för insulinresistens och inflammation, vilket leder till typ 2-diabetes och hjärtsjukdomar. Eftersom testosteron är det viktigaste reproduktionshormonet löper dessa överviktiga pojkar risk för minskad fertilitet. Män ska uppnå sina högsta testosteronnivåer i puberteten. Därefter sker en minskning av testosteronnivåerna med 2 % per år under resten av livet. Det finns alltså ett tydligt behov av att utveckla en djupare förståelse för lågt testosteron hos dessa män som går in i sina högsta fertilitetsår. Det finns inga godkända behandlingar för denna sjukdom. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av behandling med klomifen hos feta unga män (åldern 18-30 år) som har låga testosteronkoncentrationer. Clomiphene är ett läkemedel som ökar testosteronkoncentrationerna och eventuellt ökar spermieproduktionen. Däremot minskade testosteronersättningsterapi fertiliteten och kan inte användas hos unga män. Utredarna kommer att studera effekten av behandling med klomifen eller placebotabletter under 12 veckor hos 30 försökspersoner. Studien kommer att utvärdera: -

  1. testikelfunktion: Testosteron och två proteiner som utsöndras av testiklarna (insulin som faktor 3 och inhibin B) kommer att mätas i blodet före och efter behandling med klomifen eller placebo.
  2. insulinresistens: Utredarna kommer att mäta insulin- och glukosnivåer i blodet.
  3. inflammation: Utredarna kommer att mäta proteiner som framkallar inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Ålder 18-30 år inklusive kommer att rekryteras.

Totalt kommer 90 män att rekryteras:-

  • 30 feta män (definierad som BMI ≥30 kg/m2) med HH,
  • 30 feta män med normala FT-koncentrationer och
  • 30 magra män (definieras som BMI

Exklusions kriterier:

  • Användning av androgener, klomifen, hCG, aromatashämmare eller receptfria hälsotillskott som innehåller androgener för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
  • Hematokrit > 50 %
  • Hjärtsvikt
  • lider för närvarande av depression
  • typ 1 diabetes
  • Leversjukdom (transaminas > 3 gånger normalt) eller cirros
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR
  • HIV eller hepatit C positiv status
  • Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
  • lider för närvarande av fotsår, betydande tandlossningssjukdom eller något annat kroniskt infektionstillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Överviktiga män med hypogonadism-aktiva
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få klomifenkapslar
klomifen kapsel 25mg två gånger i veckan
Andra namn:
  • aktiva
Placebo-jämförare: Överviktiga män med hypogonadism-placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebokapslar
placebo kapsel 25 mg två gånger i veckan
Inget ingripande: Överviktiga män med normalt testosteron
jämförelsegrupp
Inget ingripande: magra män med normalt testosteron
jämförelsegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfritt testosteron
Tidsram: 12 veckor
efter klomifen eller placebobehandling
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism, Hypogonadotropisk

3
Prenumerera