- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245827
Hypogonadotropisk hypogonadism hos feta unga män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma har ökat hos barn under de senaste decennierna. Ungefär 20 % av tonårspojkarna anses nu vara överviktiga. Det är väl accepterat att överviktiga barn löper ökad risk för högt blodtryck, lipidavvikelser och typ 2-diabetes. Nyligen genomförda studier har avslöjat ännu en oönskad effekt av fetma. Testosteronnivåerna hos överviktiga pojkar är bara hälften av dem hos magra pojkar vid pubertetens slut. Testosteron är viktigt för muskel- och skelettutveckling. Män med lågt testosteron har högre risk för insulinresistens och inflammation, vilket leder till typ 2-diabetes och hjärtsjukdomar. Eftersom testosteron är det viktigaste reproduktionshormonet löper dessa överviktiga pojkar risk för minskad fertilitet. Män ska uppnå sina högsta testosteronnivåer i puberteten. Därefter sker en minskning av testosteronnivåerna med 2 % per år under resten av livet. Det finns alltså ett tydligt behov av att utveckla en djupare förståelse för lågt testosteron hos dessa män som går in i sina högsta fertilitetsår. Det finns inga godkända behandlingar för denna sjukdom. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av behandling med klomifen hos feta unga män (åldern 18-30 år) som har låga testosteronkoncentrationer. Clomiphene är ett läkemedel som ökar testosteronkoncentrationerna och eventuellt ökar spermieproduktionen. Däremot minskade testosteronersättningsterapi fertiliteten och kan inte användas hos unga män. Utredarna kommer att studera effekten av behandling med klomifen eller placebotabletter under 12 veckor hos 30 försökspersoner. Studien kommer att utvärdera: -
- testikelfunktion: Testosteron och två proteiner som utsöndras av testiklarna (insulin som faktor 3 och inhibin B) kommer att mätas i blodet före och efter behandling med klomifen eller placebo.
- insulinresistens: Utredarna kommer att mäta insulin- och glukosnivåer i blodet.
- inflammation: Utredarna kommer att mäta proteiner som framkallar inflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder 18-30 år inklusive kommer att rekryteras.
Totalt kommer 90 män att rekryteras:-
- 30 feta män (definierad som BMI ≥30 kg/m2) med HH,
- 30 feta män med normala FT-koncentrationer och
- 30 magra män (definieras som BMI
Exklusions kriterier:
- Användning av androgener, klomifen, hCG, aromatashämmare eller receptfria hälsotillskott som innehåller androgener för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- Hematokrit > 50 %
- Hjärtsvikt
- lider för närvarande av depression
- typ 1 diabetes
- Leversjukdom (transaminas > 3 gånger normalt) eller cirros
- Nedsatt njurfunktion (eGFR
- HIV eller hepatit C positiv status
- Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
- lider för närvarande av fotsår, betydande tandlossningssjukdom eller något annat kroniskt infektionstillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Överviktiga män med hypogonadism-aktiva
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få klomifenkapslar
|
klomifen kapsel 25mg två gånger i veckan
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Överviktiga män med hypogonadism-placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebokapslar
|
placebo kapsel 25 mg två gånger i veckan
|
Inget ingripande: Överviktiga män med normalt testosteron
jämförelsegrupp
|
|
Inget ingripande: magra män med normalt testosteron
jämförelsegrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumfritt testosteron
Tidsram: 12 veckor
|
efter klomifen eller placebobehandling
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Klomifen
Andra studie-ID-nummer
- 28389
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypogonadism, Hypogonadotropisk
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Fudan UniversityRekryteringIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Lutealfasstöd | LutealfasbristKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekryteringFörvärvad hypogonadotropisk hypogonadismItalien
-
Repros Therapeutics Inc.AvslutadFetma | Förvärvad hypogonadotropisk hypogonadismFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekrytering