Hipogonadyzm hipogonadotropowy u otyłych młodych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości u dzieci wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad. Obecnie około 20% dorastających chłopców uważa się za otyłych. Powszechnie wiadomo, że otyłe dzieci są bardziej narażone na nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe i cukrzycę typu 2. Ostatnie badania ujawniły jeszcze jeden niepożądany efekt otyłości. Poziom testosteronu u otyłych chłopców jest tylko o połowę niższy niż u szczupłych chłopców po zakończeniu okresu dojrzewania. Testosteron jest ważny dla rozwoju mięśni i kości. Mężczyźni z niskim poziomem testosteronu są bardziej narażeni na insulinooporność i stany zapalne, które prowadzą do cukrzycy typu 2 i chorób serca. Ponieważ testosteron jest głównym hormonem reprodukcyjnym, ci otyli chłopcy są narażeni na zmniejszenie płodności. Mężczyźni powinni osiągnąć szczytowy poziom testosteronu w okresie dojrzewania. Następnie następuje spadek poziomu testosteronu w tempie 2% rocznie przez resztę życia. Dlatego istnieje wyraźna potrzeba głębszego zrozumienia niskiego poziomu testosteronu u mężczyzn, którzy wkraczają w szczytowy okres płodności. Nie ma zatwierdzonych metod leczenia tego zaburzenia. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego placebo w celu oceny efektu leczenia klomifenem u otyłych młodych mężczyzn (w wieku 18-30 lat) z niskim stężeniem testosteronu. Clomiphene to lek, który zwiększa stężenie testosteronu i prawdopodobnie zwiększa produkcję nasienia. Natomiast terapia zastępcza testosteronem zmniejsza płodność i nie może być stosowana u młodych mężczyzn. Badacze będą badać wpływ leczenia klomifenem lub tabletkami placebo przez 12 tygodni u 30 osób. Badanie oceni: -
- czynność jąder: testosteron i dwa białka wydzielane przez jądra (czynnik insulinopodobny 3 i inhibina B) będą mierzone we krwi przed i po leczeniu klomifenem lub placebo.
- oporność na insulinę: Badacze będą mierzyć poziom insuliny i glukozy we krwi.
- stan zapalny: Badacze będą mierzyć białka wywołujące stan zapalny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Zatrudnieni będą w wieku 18-30 lat włącznie.
Zatrudnionych zostanie łącznie 90 mężczyzn:
- 30 otyłych mężczyzn (zdefiniowanych jako BMI ≥30 kg/m2) z HH,
- 30 otyłych mężczyzn z prawidłowym stężeniem FT i
- 30 szczupłych mężczyzn (zdefiniowanych jako BMI
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie androgenów, klomifenu, hCG, inhibitorów aromatazy lub dostępnych bez recepty suplementów zdrowotnych zawierających androgeny obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Hematokryt > 50%
- Zastoinowa niewydolność serca
- obecnie cierpi na depresję
- cukrzyca typu 1
- Choroba wątroby (transaminazy > 3 razy normalne) lub marskość wątroby
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR
- Pozytywny status HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
- obecnie cierpiących na owrzodzenie stopy, poważną chorobę przyzębia lub inną przewlekłą chorobę zakaźną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otyli mężczyźni z aktywnym hipogonadyzmem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek klomifenu
|
klomifen kapsułka 25 mg dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Otyli mężczyźni z hipogonadyzmem-placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek placebo
|
kapsułka placebo 25 mg dwa razy w tygodniu
|
|
Brak interwencji: Otyli mężczyźni z prawidłowym testosteronem
grupa porównawcza
|
|
|
Brak interwencji: szczupli mężczyźni z normalnym testosteronem
grupa porównawcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron bez surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
po leczeniu klomifenem lub placebo
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Klomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klomifen
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
The University of Hong KongNieznany