忍容性、安全性、薬物動態、薬力学、および医薬品Medireg®の予備的有効性の研究 (MARS)

包含基準：

• 1。研究に含める時点で21〜60歳の男性患者。 2。重度のオリゴアステレノトゾス症（OAT）*、非脱閉塞性アゾス酸症、高精子DNA断片化（30％以上）として顕在化された精子形成の持続的な重度障害。

  • 「持続的な重度のエンバク」は、精子濃度が500万/ml未満、徐々に運動性のある精子<13％および/または射精の徐々に運動性のある精子の総数（PMPM）<500万の場合、障害と見なされるべきであり、精子の動的コントロール（研究の少なくとも12か月）によると正常な精子の割合は1％<1％）。

    3。診断の瞬間から12か月以内に、生殖技術の使用を拒否してから12か月以内に、生殖技術を含む治療に適していない、男性の不妊症の「重度の形態」の背景に反対することができない。

    4。臨床試験に参加するために、患者による自発的にインフォームドコンセントに署名した。

    5.信頼できる避妊法（1つのバリア法を含む少なくとも2つの方法の組み合わせ、たとえば、精子障害とコンドームの使用を含む少なくとも2つの方法の組み合わせ）を使用する患者とその性的パートナーの意欲。インフォームドコンセントに署名してから少なくとも1か月後まで、研究参加の完了後まで。

    6.プロトコルのすべての要件に従う患者の意欲。

除外基準：

• 1。研究に含める時点で21歳未満で60歳未満の年齢。

  2。泌尿生殖器系の発達異常（膀胱および腎臓超音波による）。

  3.歴史の泌尿生殖器臓器に関する外科的介入。ただし、生殖補助技術に関連する外科的介入を除きます。 4。

  4.コルチコステロイド、細胞症、放射線療法の投与を必要とする全身性疾患。

  5。尿および/または生殖系の炎症性疾患。 6. Infectious diseases (including STDs) of the urinary and/or reproductive system.

  7。不妊症の遺伝因子：（クラインフェルター症候群（すべてのバリアント）、常染色体異常（すべてのバリアント）、嚢胞性線維症遺伝子（すべての変異体）、Y-染色体微小脱同症（すべてのAZFバリアント）の存在、肥満性植物性植物性アブノマリティおよびオブエノマリティの欠陥のある症状の欠陥（すべてのAZFバリアント）、存在Bardet-Biedl、ヌーナン症候群、筋緊張性ジストロフィー、支配的な多嚢胞性腎疾患、5-アルファ - レダクターゼ酵素欠乏など）。 °。）。

  8。歴史による閉塞性アゾス症またはスクリーニング検査によって確立された。 9。HIV、B型肝炎、C、梅毒の陽性検査。 10。 重度の肝不全または活性肝疾患（地元の実験室規範の上限の5倍を超えるトランスアミナーゼ活性）。

  11。120µmol/Lを超える血清クレアチニンレベルを伴う腎機能障害。 12。心筋梗塞、狭心症、重度の心室性不整脈、心不全（NYHAクラスII-IV）など、研究に含める6か月以内に歴史の中で心血管疾患。

  13。神経学的（パーキンソン病）および/または精神疾患が歴史を持つか、スクリーニング検査によって確立されています。

  14.癌の病歴を伴うがん、またはスクリーニング検査によって決定されたがん（OBPおよび腎超音波、膀胱超音波、前立腺TRUによって決定）。

  15。歴史における研究薬の構成要素のいずれかに対する過敏症。 16。 精神疾患、重度の認知障害、この研究中に精神安定剤、神経弛緩薬、および/または抗うつ薬を服用する必要があります。

  17.調査員の意見では、患者の安全性とプロトコルに準拠する能力に影響を与える可能性のある重度の体性疾患。

  18。 薬物依存の歴史。 19。 向精神薬および麻薬薬物、精神活性薬物の陽性尿検査。

  20。週に10単位以上のアルコール（1単位のアルコールは、ビール1⁄2リットル、200 mlのワイン、または50 mlのアルコールに相当）またはアルコール依存症の既往です。

  21.ブレス中のアルコール蒸気の検出22。現在またはスクリーニング訪問の前の30日前の別の臨床試験への参加。

  23.患者が研究手順を理解または遵守できないか、特定の調査員と協力することを拒否したこと