Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipogonadotrop hipogonadizmus elhízott fiatal férfiakban

2022. június 28. frissítette: Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E
Az elhízás alacsony tesztoszteron-koncentrációhoz vezethet fiatal férfiaknál. Ez a tanulmány az alacsony tesztoszteron hatásait vizsgálja ezekben a férfiakban, valamint a klomifén kezelés eredményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt néhány évtizedben megnőtt az elhízás előfordulása a gyermekek körében. A serdülő fiúk körülbelül 20%-a ma már elhízottnak számít. Közismert tény, hogy az elhízott gyermekek fokozottan ki vannak téve a magas vérnyomás, a lipid-rendellenességek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának. A legújabb tanulmányok az elhízás újabb nemkívánatos hatását tárták fel. Az elhízott fiúk tesztoszteronszintje csak a fele a pubertás utáni sovány fiúkénak. A tesztoszteron fontos az izom- és csontfejlődéshez. Az alacsony tesztoszteronszintű férfiaknál nagyobb az inzulinrezisztencia és a gyulladás kockázata, ami 2-es típusú cukorbetegséghez és szívbetegséghez vezet. Mivel a tesztoszteron a legfontosabb szaporodási hormon, ezeket az elhízott fiúkat veszélyezteti a csökkent termékenység. A férfiaknak állítólag pubertáskorban kell elérniük a tesztoszteron csúcsértéküket. Ezt követően a tesztoszteronszint évi 2%-os csökkenést mutat az élet hátralévő részében. Ezért egyértelműen szükség van arra, hogy mélyebben megértsék az alacsony tesztoszteronszintet ezekben a férfiakban, akik a termékenységi év csúcsát érik. Nincsenek jóváhagyott kezelések erre a rendellenességre. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, hogy értékeljék a klomifén-kezelés hatását elhízott (18-30 éves) fiatal férfiaknál, akiknek alacsony a tesztoszteron koncentrációja. A klomifén olyan gyógyszer, amely növeli a tesztoszteron koncentrációját, és esetleg növeli a spermatermelést. Ezzel szemben a tesztoszteronpótló terápia csökkentette a termékenységet, és nem alkalmazható fiatal férfiaknál. A kutatók 12 héten át 30 alanyon vizsgálják a klomifen vagy placebo tablettákkal végzett kezelés hatását. A tanulmány értékelni fogja: -

  1. herefunkció: A tesztoszteront és a here által kiválasztott két fehérjét (az inzulinszerű 3-as faktort és az inhibin B-t) a vérben mérik a klomifén- vagy placebókezelés előtt és után.
  2. inzulinrezisztencia: A vizsgálók mérik az inzulin- és glükózszintet a vérben.
  3. gyulladás: A kutatók megmérik a gyulladást kiváltó fehérjéket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek
  • 18-30 éves korosztályt vesznek fel.

Összesen 90 férfit vesznek fel:

  • 30 elhízott férfi (a BMI ≥30 kg/m2-nél definiálva), magas kóros állapottal,
  • 30 elhízott férfi normál FT koncentrációval és
  • 30 sovány férfi (BMI-ként definiálva

Kizárási kritériumok:

  • Androgének, klomifén, hCG, aromatáz inhibitorok vagy vény nélkül kapható egészségügyi kiegészítők használata, amelyek androgéneket tartalmaznak jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
  • Hematokrit > 50%
  • Pangásos szívelégtelenség
  • jelenleg depresszióban szenved
  • típusú cukorbetegség
  • Májbetegség (a transzamináz több mint háromszorosa a normál értéknek) vagy cirrhosis
  • Vesekárosodás (eGFR
  • HIV vagy hepatitis C pozitív állapot
  • Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
  • jelenleg lábfekélyben, jelentős fogágybetegségben vagy bármely más krónikus fertőző betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elhízott, hipogonadizmussal rendelkező férfiak
Az alanyokat randomizálják, hogy klomifen kapszulákat kapjanak
Drog: Klomifén
25 mg klomifen kapszula hetente kétszer
Más nevek:
  • aktív
Placebo Comparator: Elhízott férfiak hipogonadizmussal - placebo
Az alanyokat randomizálják, hogy placebo kapszulákat kapjanak
Drog: Placebo
hetente kétszer 25 mg placebo kapszula
Nincs beavatkozás: Elhízott férfiak normál tesztoszteronnal
összehasonlító csoport
Nincs beavatkozás: sovány hímek normál tesztoszteronnal
összehasonlító csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum mentes tesztoszteron
Időkeret: 12 hét
klomifen vagy placebo kezelés után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandeep Singh Dhindsa, M.D., F.A.C.E

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klomifén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel