- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03245827
Hipogonadotrop hipogonadizmus elhízott fiatal férfiakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évtizedben megnőtt az elhízás előfordulása a gyermekek körében. A serdülő fiúk körülbelül 20%-a ma már elhízottnak számít. Közismert tény, hogy az elhízott gyermekek fokozottan ki vannak téve a magas vérnyomás, a lipid-rendellenességek és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának. A legújabb tanulmányok az elhízás újabb nemkívánatos hatását tárták fel. Az elhízott fiúk tesztoszteronszintje csak a fele a pubertás utáni sovány fiúkénak. A tesztoszteron fontos az izom- és csontfejlődéshez. Az alacsony tesztoszteronszintű férfiaknál nagyobb az inzulinrezisztencia és a gyulladás kockázata, ami 2-es típusú cukorbetegséghez és szívbetegséghez vezet. Mivel a tesztoszteron a legfontosabb szaporodási hormon, ezeket az elhízott fiúkat veszélyezteti a csökkent termékenység. A férfiaknak állítólag pubertáskorban kell elérniük a tesztoszteron csúcsértéküket. Ezt követően a tesztoszteronszint évi 2%-os csökkenést mutat az élet hátralévő részében. Ezért egyértelműen szükség van arra, hogy mélyebben megértsék az alacsony tesztoszteronszintet ezekben a férfiakban, akik a termékenységi év csúcsát érik. Nincsenek jóváhagyott kezelések erre a rendellenességre. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, hogy értékeljék a klomifén-kezelés hatását elhízott (18-30 éves) fiatal férfiaknál, akiknek alacsony a tesztoszteron koncentrációja. A klomifén olyan gyógyszer, amely növeli a tesztoszteron koncentrációját, és esetleg növeli a spermatermelést. Ezzel szemben a tesztoszteronpótló terápia csökkentette a termékenységet, és nem alkalmazható fiatal férfiaknál. A kutatók 12 héten át 30 alanyon vizsgálják a klomifen vagy placebo tablettákkal végzett kezelés hatását. A tanulmány értékelni fogja: -
- herefunkció: A tesztoszteront és a here által kiválasztott két fehérjét (az inzulinszerű 3-as faktort és az inhibin B-t) a vérben mérik a klomifén- vagy placebókezelés előtt és után.
- inzulinrezisztencia: A vizsgálók mérik az inzulin- és glükózszintet a vérben.
- gyulladás: A kutatók megmérik a gyulladást kiváltó fehérjéket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 18-30 éves korosztályt vesznek fel.
Összesen 90 férfit vesznek fel:
- 30 elhízott férfi (a BMI ≥30 kg/m2-nél definiálva), magas kóros állapottal,
- 30 elhízott férfi normál FT koncentrációval és
- 30 sovány férfi (BMI-ként definiálva
Kizárási kritériumok:
- Androgének, klomifén, hCG, aromatáz inhibitorok vagy vény nélkül kapható egészségügyi kiegészítők használata, amelyek androgéneket tartalmaznak jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
- Hematokrit > 50%
- Pangásos szívelégtelenség
- jelenleg depresszióban szenved
- típusú cukorbetegség
- Májbetegség (a transzamináz több mint háromszorosa a normál értéknek) vagy cirrhosis
- Vesekárosodás (eGFR
- HIV vagy hepatitis C pozitív állapot
- Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
- jelenleg lábfekélyben, jelentős fogágybetegségben vagy bármely más krónikus fertőző betegségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elhízott, hipogonadizmussal rendelkező férfiak
Az alanyokat randomizálják, hogy klomifen kapszulákat kapjanak
|
25 mg klomifen kapszula hetente kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Elhízott férfiak hipogonadizmussal - placebo
Az alanyokat randomizálják, hogy placebo kapszulákat kapjanak
|
hetente kétszer 25 mg placebo kapszula
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott férfiak normál tesztoszteronnal
összehasonlító csoport
|
|
|
Nincs beavatkozás: sovány hímek normál tesztoszteronnal
összehasonlító csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum mentes tesztoszteron
Időkeret: 12 hét
|
klomifen vagy placebo kezelés után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Klomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Klomifén
-
Royan InstituteBefejezveEndokrin rendszer betegségei | Gonád rendellenességekIrán, Iszlám Köztársaság