このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OCTAを使用した糖尿病患者の黄斑灌流に対する抗VEGFの硝子体内注射の効果の評価 (IMPACT)

2020年1月21日 更新者：Ayman Gehad Elnahry、Cairo University

光コヒーレンストモグラフィー血管造影法を使用した糖尿病患者の黄斑血流に対する抗 VEGF の反復硝子体内注射の効果の評価

抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 薬は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の治療の主力であり、世界中の多くの糖尿病患者の視力を大幅に改善し、非増殖性および増殖性糖尿病網膜症の両方の治療に有効であることが証明されています。

糖尿病性網膜症臨床研究ネットワーク研究、RESTORE 研究、および BOLT 研究などの多くの研究は、DME の治療におけるさまざまな抗 VEGF 薬の使用を支持しており、抗 VEGF 注射を単独で、または他の治療と組み合わせて使用​​することで、視覚的転帰が改善されます。

硝子体内抗 VEGF 注射のいくつかの眼合併症は、眼内炎、白内障、網膜剥離を含む報告されています。 黄斑灌流に対する抗 VEGF 薬の効果は決定的ではなく、抗 VEGF 治療に反応して灌流が増加する、減少する、または効果がないという報告が混在しています。 しかし、これらの研究の多くでは、虚血性網膜が多い患者は含まれていませんでした。 網膜虚血は、糖尿病性網膜症の進行と予後における重要な要因です。

フルオレセイン血管造影 (FA) は、ほとんどの研究で抗 VEGF 注射後の黄斑血流の変化を評価するために使用された方法でした。 しかし、その臨床的有用性にもかかわらず、FA にはリスクが文書化されていることが知られています。 光コヒーレンストモグラフィ血管造影 (OCTA) は、網膜血管系の高解像度画像を取得する新しい非侵襲的方法であり、色素注入を必要とせずに網膜疾患の治療に利用できます。 それは、表層および深部の網膜毛細血管層を別々に視覚化し、微小血管の流れマップを構築することを可能にします。

糖尿病患者の黄斑虚血の検出と定量化における OCTA の信頼性は、いくつかの研究で証明されています。

この研究では、研究者は、OCTA を使用して、糖尿病患者の黄斑のさまざまな毛細血管層の灌流に対する、さまざまな抗 VEGF 剤の硝子体内注射の繰り返しの効果を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、光コヒーレンストモグラフィー血管造影法 (OCTA) を使用して、糖尿病患者の黄斑灌流に対する抗 VEGF の反復硝子体内注射の効果を評価する前向き介入研究です。

各患者は、BCVAの測定、圧平眼圧測定、非拡張および拡張細隙灯生体顕微鏡検査、間接眼底検査を含む詳細な眼科検査を受けます。

糖尿病の期間とHbA1C測定によるそのコントロールは、各患者について記録されます。

BCVAが6/6より悪く、黄斑浮腫の臨床的証拠があることが判明した1型および2型糖尿病患者は、SD OCTおよびFAを受ける。

SD OCTによって検出された中心に関与する黄斑浮腫を有する患者が研究に含まれ、ベースラインの黄斑OCTAを受ける。

これらの患者は、抗VEGFの硝子体内注射を毎月3か月受け、その後、OCTAを繰り返して黄斑灌流の変化を評価し、SD OCTを繰り返して網膜の厚さを評価します。 最初の3回の注射後にSD-OCTで黄斑浮腫を伴う中心を持つ患者は、浮腫が治まるまで、または研究期間が終了するまで、毎月抗VEGF硝子体内注射を受け続けます。 これらの患者は、その後、灌流評価のための最終的な黄斑 OCTA と厚さ評価のための SD OCT を受けます。

OCTAは、Avanti RTVue XRシステム（Optovue、Inc.、Fremont、CA、USA）で実行されます。 FAZ の面積と各毛細血管層の毛細血管密度は、OCTA マシン ソフトウェアと ImageJ ソフトウェアを使用して介入の前後に計算されます。

すべての統計分析は、IBM SPSS v20.0 統計ソフトウェア (IBM Corporation、NY、USA) を使用して行われます。 記述統計量が計算され、数値データの場合は平均値 ± SD、カテゴリ データの場合は頻度とパーセンテージとしてデータが要約されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Cairo University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 1型または2型糖尿病
  3. 糖尿病黄斑浮腫によるBCVAの低下
  4. スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD OCT) における浮腫による中心の関与
  5. 糖尿病性網膜症のあらゆる段階

除外基準:

  1. 黄斑灌流に影響を与える可能性のある眼の状態 (例: 網膜血管疾患、ブドウ膜炎、血管炎など）
  2. -硝子体網膜手術の履歴（硝子体内注射を除く）
  3. -糖尿病黄斑浮腫の以前の治療
  4. 黄斑または硝子体黄斑牽引を伴う網膜上膜の存在
  5. メディアの不透明度が良好な画質を妨げている
  6. コントロール不良の緑内障
  7. -6か月以内の血栓塞栓イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ群
ベバシズマブ 2.5 mg を毎月 3 か月以上連続して硝子体内注射する。 これに続いて、黄斑浮腫の解消後に治療および延長レジメンが行われます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブの硝子体内注射を毎月繰り返す
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAZエリア変更
時間枠：ベースライン時および 3 ～ 6 回の連続月間注射後。
ImageJのフリーハンドツールを使用して測定された中心窩無血管帯（FAZ）領域に対する繰り返しの硝子体内抗VEGF注射の効果
ベースライン時および 3 ～ 6 回の連続月間注射後。
網膜の全層厚における黄斑毛細血管密度の変化
時間枠：ベースライン時および 3 ～ 6 回の連続月間注射後。
ImageJによって測定された骨格化された血管密度とフラクタル次元の変化を使用した黄斑毛細血管密度に対する繰り返しの硝子体内抗VEGF注射の効果
ベースライン時および 3 ～ 6 回の連続月間注射後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA の変更
時間枠：ベースライン時および 3 ～ 6 回の連続月間注射後。
注射前後の毛細血管非灌流の程度とBCVA変化の相関
ベースライン時および 3 ～ 6 回の連続月間注射後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Ayman GA Elnahry, MSc、Cairo University
  • スタディディレクター：Khaled E El Rakhawy, PhD、Cairo University
  • スタディディレクター：Karim A Raafat, PhD、Cairo University
  • スタディチェア：Ahmed AA Abdel Kader, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2018年12月24日

研究の完了 (実際)

2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

2017年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N-79-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Turkmenistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する