Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis anti-VEGF injekciók hatásának értékelése cukorbetegek makula perfúziójára OCTA alkalmazásával (IMPACT)

2020. január 21. frissítette: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Az anti-VEGF ismételt intravitreális injekcióinak a makula perfúzióra gyakorolt ​​hatásának értékelése cukorbeteg betegeknél optikai koherencia tomográfiás angiográfiával

Az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) gyógyszerek a diabetikus makulaödéma (DME) terápiájának alappillérei, amelyek világszerte jelentősen javítják számos cukorbeteg látásélességét, és hatékonynak bizonyulnak mind a nem proliferatív, mind a proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésében.

Számos tanulmány, például a Diabetic Retinopathy Clinical Research Network tanulmányai, a RESTORE-tanulmány és a BOLT-tanulmány támogatta a különböző VEGF-ellenes szerek használatát a DME kezelésében, jobb látási eredménnyel, önmagában vagy más kezelésekkel kombinált anti-VEGF injekciók alkalmazásával.

Az intravitrealis anti-VEGF injekciók során számos szemszövődményről számoltak be, beleértve az endoftalmitist, a szürkehályogot és a retina leválását. Az anti-VEGF gyógyszerek makula perfúzióra gyakorolt ​​hatása nem volt meggyőző, vegyes jelentések szerint a perfúzióra gyakorolt ​​​​növekedés, csökkenés vagy hatástalanság az anti-VEGF-kezelésre adott válaszként. Sok ilyen vizsgálatba azonban nem vonták be a több ischaemiás retinával rendelkező betegeket. A retina ischaemia fontos tényező a diabéteszes retinopátia progressziójában és prognózisában.

A legtöbb tanulmányban a fluoreszcein angiográfiát (FA) alkalmazták a makula perfúzióban bekövetkező változások értékelésére az anti-VEGF injekciók után. Klinikai hasznossága ellenére azonban az FA dokumentált kockázatokkal rendelkezik. Az optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) egy új, nem invazív módszer a retina érrendszerének nagy felbontású képeinek készítésére, amely festékinjekció szükségessége nélkül használható a retina betegségek kezelésében. Lehetővé teszi a retina felszíni és mély kapilláris rétegeinek külön-külön történő megjelenítését, valamint mikrovaszkuláris áramlási térképek készítését.

Számos tanulmány igazolta az OCTA megbízhatóságát a makula ischaemia kimutatásában és számszerűsítésében cukorbetegeknél.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a különböző Anti-VEGF szerek ismételt intravitrealis injekcióinak hatását a különböző kapillárisrétegek perfúziójára a cukorbeteg betegek makulájában OCTA-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat az Anti-VEGF ismételt intravitrealis injekcióinak a makula perfúzióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére cukorbeteg betegeknél optikai koherencia tomográfiás angiográfia (OCTA) segítségével.

Minden beteg részletes szemészeti vizsgálatot kap, amely magában foglalja a BCVA mérését, valamint az applanációs tonometriát, a nem tágított és dilatált réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot és az indirekt szemfenék vizsgálatot.

A cukorbetegség időtartamát és a HbA1C méréssel történő szabályozását minden betegnél rögzítjük.

Az 1-es és 2-es típusú cukorbetegek BCVA-ja 6/6-nál rosszabb, és a makulaödéma klinikai bizonyítékai SD OCT és FA vizsgálaton esnek át.

Az SD OCT-vel észlelt, középpontban érintett makulaödémában szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba, és kiindulási makula OCTA-n esnek át.

Ezeknek a betegeknek azután 3 hónapon keresztül havonta intravitrealis anti-VEGF injekciót kapnak, majd az OCTA-t megismétlik a makula perfúzió változásának értékelésére, és az SD OCT-t megismétlik a retina vastagságának felmérésére. Azok a betegek, akiknek a központjában makulaödéma van az SD-OCT-n az első 3 injekció után, továbbra is intravitrealis Anti-VEGF injekciót kapnak havonta, amíg az ödéma alábbhagy, vagy a vizsgálat időtartama véget nem ér. Ezek a betegek ezután végső makuláris OCTA-n esnek át a perfúzió értékeléséhez, és SD OCT-n a vastagság felméréséhez.

Az OCTA egy Avanti RTVue XR rendszerrel történik (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). A FAZ területét és a kapillárissűrűséget minden kapillárisrétegnél kiszámítják a beavatkozások előtt és után az OCTA gépi szoftver és az ImageJ szoftver segítségével.

Minden statisztikai elemzés IBM SPSS v20.0 statisztikai szoftverrel (IBM Corporation, NY, USA) történik. A rendszer leíró statisztikákat számít ki, és az adatokat numerikus adatok esetén átlag ± SD, kategorikus adatok esetén pedig gyakoriságok és százalékok formájában összegzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University faculty of medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves betegek
  2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  3. Csökkent BCVA a diabetikus makulaödéma miatt
  4. Az ödéma középpontja a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáján (SD OCT)
  5. A diabéteszes retinopátia bármely szakaszában

Kizárási kritériumok:

  1. Szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a makula perfúziót (pl. retina érbetegségek, uveitis, vasculitis stb.)
  2. Vitreoretinális műtétek anamnézisében (kivéve az intravitrealis injekciókat)
  3. Bármilyen korábbi kezelés a diabetikus makulaödémára
  4. Epiretinális membrán jelenléte, amely magában foglalja a makulát vagy a vitreomacularis vontatást
  5. A média átlátszatlansága megakadályozza a jó képminőséget
  6. Kontrollálatlan glaukóma
  7. Thromboemboliás események 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab csoport
Havi 2,5 mg bevacizumab intravitrealis injekció legalább 3 egymást követő hónapon keresztül. Ezt követi a kezelés és a kezelés meghosszabbítása a makulaödéma megszűnése után.
Drog: Bevacizumab
Havonta ismételt intravitrealis bevacizumab injekció
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FAZ területváltás
Időkeret: Kiinduláskor és 3-6 egymást követő havi injekció után.
Ismételt intravitrealis anti-VEGF injekciók hatása a fovealis vascularis zóna (FAZ) területére, az ImageJ szabadkézi eszközével mérve
Kiinduláskor és 3-6 egymást követő havi injekció után.
A makula kapilláris sűrűségének változása a retina teljes vastagságánál
Időkeret: Kiinduláskor és 3-6 egymást követő havi injekció után.
Ismételt intravitrealis anti-VEGF injekciók hatása a makula kapilláris sűrűségére, az ImageJ-vel mért csontvázas vaszkuláris sűrűség és fraktáldimenzió változásának felhasználásával
Kiinduláskor és 3-6 egymást követő havi injekció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCVA változás
Időkeret: Kiinduláskor és 3-6 egymást követő havi injekció után.
A BCVA változás korrelációja a kapilláris nem perfúzió mértékével az injekciók előtt és után
Kiinduláskor és 3-6 egymást követő havi injekció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-79-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel