Оценка влияния интравитреальных инъекций анти-VEGF на перфузию макулы у пациентов с диабетом с помощью ОКТА (IMPACT)
Оценка влияния повторных интравитреальных инъекций анти-VEGF на перфузию макулы у больных сахарным диабетом с помощью оптической когерентной томографии и ангиографии
Препараты против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) являются основой терапии диабетического макулярного отека (ДМО), существенно улучшая остроту зрения у многих диабетиков во всем мире и доказывая свою эффективность при лечении как непролиферативной, так и пролиферативной диабетической ретинопатии.
Многие исследования, такие как исследования Сети клинических исследований диабетической ретинопатии, исследование RESTORE и исследование BOLT, подтверждают использование различных анти-VEGF агентов в лечении ДМО с лучшими визуальными результатами при использовании инъекций анти-VEGF отдельно или в сочетании с другими методами лечения.
Сообщалось о нескольких глазных осложнениях интравитреальных инъекций анти-VEGF, включая эндофтальмит, катаракту и отслойку сетчатки. Влияние анти-VEGF-препаратов на перфузию макулы было неоднозначным, со смешанными сообщениями об увеличении, снижении или отсутствии влияния на перфузию в ответ на лечение анти-VEGF. Однако во многие из этих исследований не включались пациенты с более выраженной ишемией сетчатки. Ишемия сетчатки является важным фактором в прогрессировании и прогнозе диабетической ретинопатии.
Флуоресцентная ангиография (ФА) была методом, используемым для оценки изменений перфузии макулы после инъекций анти-VEGF в большинстве исследований. Однако, несмотря на свою клиническую полезность, известно, что FA имеет задокументированные риски. Оптическая когерентная томографическая ангиография (ОКТА) — это новый неинвазивный метод получения изображений сосудов сетчатки с высоким разрешением, который можно использовать для лечения заболеваний сетчатки без необходимости введения красителя. Он позволяет визуализировать поверхностный и глубокий слои капилляров сетчатки отдельно и строить карты микрососудистого кровотока.
Несколько исследований доказали надежность OCTA в выявлении и количественной оценке макулярной ишемии у диабетиков.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние повторных интравитреальных инъекций различных агентов против VEGF на перфузию различных слоев капилляров макулы у пациентов с диабетом с помощью ОКТА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование для оценки влияния повторных интравитреальных инъекций анти-VEGF на перфузию желтого пятна у пациентов с диабетом с использованием оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА).
Каждому пациенту будет проведено подробное офтальмологическое обследование, включающее измерение МКОЗ, а также аппланационную тонометрию, биомикроскопию с недилатационной и дилатационной щелевой лампой и непрямое исследование глазного дна.
Продолжительность диабета и его контроль посредством измерения HbA1C будут записываться для каждого пациента.
Пациенты с диабетом 1 и 2 типа, у которых МКОЗ хуже 6/6 и клинические признаки макулярного отека, должны пройти SD ОКТ и ФАГ.
Пациенты с отеком желтого пятна в центре, обнаруженным с помощью SD OCT, будут включены в исследование и будут подвергнуты исходной макулярной OCTA.
Затем этим пациентам будут ежемесячно в течение 3 месяцев вводить интравитреальные инъекции анти-VEGF, после чего ОКТА будет повторяться для оценки изменений перфузии макулы, а SD ОКТ будет повторяться для оценки толщины сетчатки. Пациенты с очагом, включающим отек желтого пятна на SD-OCT после первых 3 инъекций, будут продолжать получать интравитреальные инъекции анти-VEGF ежемесячно до тех пор, пока отек не спадет или не закончится продолжительность исследования. Эти пациенты затем проходят окончательную OCTA макулы для оценки перфузии и SD OCT для оценки толщины.
OCTA будет выполняться с помощью системы Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Фремонт, Калифорния, США). Площадь FAZ и плотность капилляров в каждом капиллярном слое будут рассчитываться до и после вмешательства с использованием программного обеспечения OCTA и программного обеспечения ImageJ.
Все статистические анализы будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, Нью-Йорк, США). Будет рассчитана описательная статистика, и данные будут обобщены как среднее значение ± стандартное отклонение для числовых данных, а также как частоты и проценты для категорийных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Снижение МКОЗ вследствие диабетического макулярного отека
- Вовлечение центра отеком на оптической когерентной томографии в спектральной области (SD OCT)
- Любая стадия диабетической ретинопатии
Критерий исключения:
- Заболевания глаз, которые могут повлиять на перфузию макулы (например, сосудистые заболевания сетчатки, увеиты, васкулиты и др.)
- История витреоретинальных операций (исключая интравитреальные инъекции)
- Любое предшествующее лечение диабетического макулярного отека
- Наличие эпиретинальной мембраны с вовлечением макулы или витреомакулярной тракции
- Непрозрачность носителя, препятствующая хорошему качеству изображения
- Неконтролируемая глаукома
- Тромбоэмболические события в течение 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бевацизумаба
Ежемесячная интравитреальная инъекция 2,5 мг бевацизумаба в течение как минимум 3 месяцев подряд.
Затем следует лечение и продление режима после разрешения макулярного отека.
|
Повторные интравитреальные инъекции бевацизумаба ежемесячно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зоны FAZ
Временное ограничение: Исходно и после 3-6 последовательных ежемесячных инъекций.
|
Влияние повторных интравитреальных инъекций анти-VEGF на площадь фовеальной аваскулярной зоны (FAZ), измеренное с помощью инструмента ImageJ от руки
|
Исходно и после 3-6 последовательных ежемесячных инъекций.
|
|
Изменение плотности макулярных капилляров при полной толщине сетчатки
Временное ограничение: Исходно и после 3-6 последовательных ежемесячных инъекций.
|
Влияние повторных интравитреальных инъекций анти-VEGF на плотность макулярных капилляров с использованием изменения плотности скелетных сосудов и фрактальной размерности, измеренных с помощью ImageJ
|
Исходно и после 3-6 последовательных ежемесячных инъекций.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение БЦСЗ
Временное ограничение: Исходно и после 3-6 последовательных ежемесячных инъекций.
|
Корреляция изменения МКОЗ со степенью капиллярной неперфузии до и после инъекций
|
Исходно и после 3-6 последовательных ежемесячных инъекций.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
- Директор по исследованиям: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
- Директор по исследованиям: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
- Учебный стул: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Photocoagulation for diabetic macular edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study report number 1. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study research group. Arch Ophthalmol. 1985 Dec;103(12):1796-806.
- Ajlan RS, Silva PS, Sun JK. Vascular Endothelial Growth Factor and Diabetic Retinal Disease. Semin Ophthalmol. 2016;31(1-2):40-8. doi: 10.3109/08820538.2015.1114833.
- Michaelides M, Kaines A, Hamilton RD, Fraser-Bell S, Rajendram R, Quhill F, Boos CJ, Xing W, Egan C, Peto T, Bunce C, Leslie RD, Hykin PG. A prospective randomized trial of intravitreal bevacizumab or laser therapy in the management of diabetic macular edema (BOLT study) 12-month data: report 2. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1078-1086.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.03.045. Epub 2010 Apr 22.
- Avery RL. Regression of retinal and iris neovascularization after intravitreal bevacizumab (Avastin) treatment. Retina. 2006 Mar;26(3):352-4. doi: 10.1097/00006982-200603000-00016. No abstract available.
- Chapman JA, Beckey C. Pegaptanib: a novel approach to ocular neovascularization. Ann Pharmacother. 2006 Jul-Aug;40(7-8):1322-6. doi: 10.1345/aph.1G604. Epub 2006 Jul 18.
- Zhang X, Bao S, Hambly BD, Gillies MC. Vascular endothelial growth factor-A: a multifunctional molecular player in diabetic retinopathy. Int J Biochem Cell Biol. 2009 Dec;41(12):2368-71. doi: 10.1016/j.biocel.2009.07.011. Epub 2009 Jul 29.
- Hwang TS, Gao SS, Liu L, Lauer AK, Bailey ST, Flaxel CJ, Wilson DJ, Huang D, Jia Y. Automated Quantification of Capillary Nonperfusion Using Optical Coherence Tomography Angiography in Diabetic Retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):367-73. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5658.
- Bradley PD, Sim DA, Keane PA, Cardoso J, Agrawal R, Tufail A, Egan CA. The Evaluation of Diabetic Macular Ischemia Using Optical Coherence Tomography Angiography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):626-31. doi: 10.1167/iovs.15-18034.
- Freiberg FJ, Pfau M, Wons J, Wirth MA, Becker MD, Michels S. Optical coherence tomography angiography of the foveal avascular zone in diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Jun;254(6):1051-8. doi: 10.1007/s00417-015-3148-2. Epub 2015 Sep 4.
- Spaide RF, Klancnik JM Jr, Cooney MJ. Retinal vascular layers imaged by fluorescein angiography and optical coherence tomography angiography. JAMA Ophthalmol. 2015 Jan;133(1):45-50. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2014.3616.
- Yannuzzi LA, Rohrer KT, Tindel LJ, Sobel RS, Costanza MA, Shields W, Zang E. Fluorescein angiography complication survey. Ophthalmology. 1986 May;93(5):611-7. doi: 10.1016/s0161-6420(86)33697-2.
- Bonnin P, Pournaras JA, Lazrak Z, Cohen SY, Legargasson JF, Gaudric A, Levy BI, Massin P. Ultrasound assessment of short-term ocular vascular effects of intravitreal injection of bevacizumab (Avastin((R)) ) in neovascular age-related macular degeneration. Acta Ophthalmol. 2010 Sep;88(6):641-5. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01526.x.
- Papadopoulou DN, Mendrinos E, Mangioris G, Donati G, Pournaras CJ. Intravitreal ranibizumab may induce retinal arteriolar vasoconstriction in patients with neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1755-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.017. Epub 2009 Jun 27.
- Manousaridis K, Talks J. Macular ischaemia: a contraindication for anti-VEGF treatment in retinal vascular disease? Br J Ophthalmol. 2012 Feb;96(2):179-84. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301087.
- Elnahry AG, Abdel-Kader AA, Raafat KA, Elrakhawy K. Evaluation of Changes in Macular Perfusion Detected by Optical Coherence Tomography Angiography following 3 Intravitreal Monthly Bevacizumab Injections for Diabetic Macular Edema in the IMPACT Study. J Ophthalmol. 2020 Apr 27;2020:5814165. doi: 10.1155/2020/5814165. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-79-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .