- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03246152
Evaluación del efecto de las inyecciones intravítreas de anti-VEGF sobre la perfusión macular en pacientes diabéticos mediante OCTA (IMPACT)
Evaluación del efecto de inyecciones intravítreas repetidas de anti-VEGF sobre la perfusión macular en pacientes diabéticos mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
Los fármacos anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) son el pilar de la terapia para el edema macular diabético (DME), mejoran sustancialmente la agudeza visual para muchos diabéticos en todo el mundo y demuestran ser efectivos para el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa y no proliferativa.
Muchos estudios, como los estudios de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética, el Estudio RESTORE y el Estudio BOLT, han respaldado el uso de diferentes agentes anti-VEGF en el tratamiento del DME con mejores resultados visuales usando inyecciones anti-VEGF solas o en combinación con otros tratamientos.
Se han informado varias complicaciones oculares de las inyecciones intravítreas de anti-VEGF, que incluyen endoftalmitis, cataratas y desprendimiento de retina. El efecto de los fármacos anti-VEGF en la perfusión macular no ha sido concluyente, con informes mixtos de aumento, disminución o ausencia de efecto en la perfusión en respuesta al tratamiento anti-VEGF. En muchos de estos estudios, sin embargo, no se incluyeron pacientes con más retinas isquémicas. La isquemia retiniana es un factor importante en la progresión y pronóstico de la retinopatía diabética.
La angiografía con fluoresceína (FA) fue el método utilizado para evaluar los cambios en la perfusión macular después de las inyecciones de anti-VEGF en la mayoría de los estudios. Sin embargo, a pesar de su utilidad clínica, se sabe que la FA tiene riesgos documentados. La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) es un nuevo método no invasivo para adquirir imágenes de alta resolución de la vasculatura de la retina que se puede utilizar en el tratamiento de enfermedades de la retina sin necesidad de inyección de colorante. Permite la visualización de las capas capilares retinianas superficiales y profundas por separado y la construcción de mapas de flujo microvascular.
Varios estudios han demostrado la fiabilidad de OCTA en la detección y cuantificación de isquemia macular en diabéticos.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar el efecto de inyecciones intravítreas repetidas de diferentes agentes Anti-VEGF en la perfusión de diferentes capas capilares en la mácula de pacientes diabéticos que usan OCTA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención prospectivo para evaluar el efecto de inyecciones intravítreas repetidas de Anti-VEGF en la perfusión macular en pacientes diabéticos mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
Cada paciente recibirá un examen oftalmológico detallado que incluye la medición de BCVA, así como tonometría de aplanación, examen biomicroscópico con lámpara de hendidura dilatada y sin dilatar y examen de fondo de ojo indirecto.
Se registrará la duración de la diabetes y su control a través de la medición de HbA1C para cada paciente.
Los pacientes diabéticos tipo 1 y 2 que tengan una BCVA inferior a 6/6 y evidencia clínica de edema macular se someterán a SD OCT y FA.
Los pacientes con edema de mácula afectado por el centro detectado por SD OCT se incluirán en el estudio y se someterán a OCTA macular basal.
Estos pacientes luego se someterán a inyecciones intravítreas de Anti-VEGF mensualmente durante 3 meses, luego se repetirá la OCTA para evaluar los cambios en la perfusión macular y se repetirá la SD-OCT para evaluar el grosor de la retina. Los pacientes con centro que involucra edema macular en SD-OCT después de las primeras 3 inyecciones continuarán recibiendo inyecciones intravítreas de Anti-VEGF mensualmente hasta que el edema desaparezca o finalice la duración del estudio. Estos pacientes luego se someten a una OCTA macular final para la evaluación de la perfusión y SD OCT para la evaluación del grosor.
La OCTA se realizará con un sistema Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, EE. UU.). El área de FAZ y la densidad capilar en cada capa capilar se calcularán antes y después de las intervenciones utilizando el software de la máquina OCTA y el software ImageJ.
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, EE. UU.). Se calcularán estadísticas descriptivas y los datos se resumirán como media ± SD para datos numéricos y como frecuencias y porcentajes para datos categóricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Disminución de la BCVA por edema macular diabético
- Afectación del centro por el edema en tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD OCT)
- Cualquier etapa de la retinopatía diabética
Criterio de exclusión:
- Afecciones oculares que pueden afectar la perfusión macular (p. enfermedades vasculares de la retina, uveítis, vasculitis, etc.)
- Antecedentes de cirugías vitreorretinianas (excluyendo inyecciones intravítreas)
- Cualquier tratamiento previo para el edema macular diabético
- Presencia de membrana epirretiniana que involucra la mácula o tracción vitreomacular
- La opacidad de los medios impide una buena calidad de imagen
- Glaucoma no controlado
- Eventos tromboembólicos dentro de los 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo bevacizumab
Inyección intravítrea mensual de 2,5 mg de Bevacizumab durante al menos 3 meses consecutivos.
A esto le sigue un régimen de tratamiento y extensión después de la resolución del edema macular.
|
Inyecciones intravítreas repetidas de Bevacizumab mensualmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de área FAZ
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3-6 inyecciones mensuales consecutivas.
|
Efecto de inyecciones intravítreas repetidas de Anti-VEGF en el área de la zona avascular foveal (FAZ) medida con la herramienta a mano alzada de ImageJ
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Al inicio y después de 3-6 inyecciones mensuales consecutivas.
|
Cambio de la densidad capilar macular en el espesor total de la retina
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3-6 inyecciones mensuales consecutivas.
|
Efecto de inyecciones intravítreas repetidas de Anti-VEGF en la densidad capilar macular usando el cambio en la densidad vascular esqueletizada y la dimensión fractal medida por ImageJ
|
Al inicio y después de 3-6 inyecciones mensuales consecutivas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio BCVA
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3-6 inyecciones mensuales consecutivas.
|
Correlación del cambio de BCVA con el grado de falta de perfusión capilar antes y después de las inyecciones
|
Al inicio y después de 3-6 inyecciones mensuales consecutivas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
- Director de estudio: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
- Silla de estudio: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- N-79-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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