Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av intravitreala injektioner av anti-VEGF på makulär perfusion hos diabetespatienter som använder OCTA (IMPACT)

21 januari 2020 uppdaterad av: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Utvärdering av effekten av upprepade intravitreala injektioner av anti-VEGF på makulär perfusion hos diabetespatienter med användning av optisk koherenstomografi angiografi

Läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är grundpelaren i behandlingen för diabetiskt makulaödem (DME), vilket avsevärt förbättrar synskärpan för många diabetiker över hela världen och visar sig vara effektiva för behandling av både icke-proliferativ och proliferativ diabetisk retinopati.

Många studier såsom diabetisk retinopati Clinical Research Network studier, RESTORE Study och The BOLT Study har stött användningen av olika anti-VEGF-medel vid behandling av DME med bättre visuella resultat genom att använda anti-VEGF-injektioner ensamma eller i kombination med andra behandlingar.

Flera okulära komplikationer av intravitreala anti-VEGF-injektioner har rapporterats inklusive endoftalmit, grå starr och näthinneavlossning. Effekten av anti-VEGF-läkemedel på makulär perfusion har varit osäkra, med blandade rapporter om ökning, minskning eller ingen effekt på perfusion som svar på anti-VEGF-behandling. I många av dessa studier inkluderades dock inte patienter med mer ischemisk näthinna. Retinal ischemi är en viktig faktor i utvecklingen och prognosen för diabetisk retinopati.

Fluorescein angiografi (FA) var den metod som användes för att bedöma förändringar i makulär perfusion efter anti-VEGF-injektioner i de flesta av studierna. Trots sin kliniska användbarhet är FA dock känt för att ha dokumenterade risker. Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) är en ny icke-invasiv metod för att ta högupplösta bilder av näthinnans kärl som kan användas vid behandling av näthinnesjukdom utan behov av färginjektion. Det möjliggör visualisering av de ytliga och djupa näthinnekapillärskikten separat och konstruktion av mikrovaskulära flödeskartor.

Flera studier har bevisat tillförlitligheten av OCTA för att upptäcka och kvantifiera makulär ischemi hos diabetiker.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effekten av upprepade intravitreala injektioner av olika anti-VEGF-medel på perfusionen av olika kapillärskikt i gula fläcken hos diabetespatienter som använder OCTA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell studie för att utvärdera effekten av upprepade intravitreala injektioner av Anti-VEGF på makulär perfusion hos diabetespatienter med användning av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).

Varje patient kommer att få en detaljerad oftalmologisk undersökning inklusive mätning av BCVA samt applanationstonometri, biomikroskopisk undersökning med ofilerad och dilaterad spaltlampa och indirekt fundusundersökning.

Diabetes varaktighet och dess kontroll genom HbA1C-mätning kommer att registreras för varje patient.

Typ 1 och 2 diabetespatienter som visar sig ha BCVA sämre än 6/6 och kliniska tecken på makulaödem kommer att genomgå SD OCT och FA.

Patienter med centruminvolverat makulaödem som detekterats av SD OCT kommer att inkluderas i studien och kommer att genomgå baslinje macula OCTA.

Dessa patienter kommer sedan att genomgå intravitreala injektioner av Anti-VEGF varje månad i 3 månader, sedan kommer OCTA att upprepas för att utvärdera förändringar i makulär perfusion och SD OCT kommer att upprepas för att bedöma näthinnetjockleken. Patienter med centrum som involverar makulaödem på SD-OCT efter de första 3 injektionerna kommer att fortsätta att få intravitreala anti-VEGF-injektioner varje månad tills ödemet avtar eller studietiden slutar. Dessa patienter genomgår sedan en sista makulär OCTA för perfusionsutvärdering och SD OCT för tjockleksbedömning.

OCTA kommer att utföras med ett Avanti RTVue XR-system (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). Arean av FAZ och kapillärdensitet vid varje kapillärskikt kommer att beräknas före och efter ingrepp med hjälp av OCTA-maskinens programvara och ImageJ-mjukvaran.

Alla statistiska analyser kommer att göras med hjälp av IBM SPSS v20.0 statistisk programvara (IBM Corporation, NY, USA). Beskrivande statistik kommer att beräknas, och data kommer att sammanfattas som medelvärde ± SD för numeriska data, och som frekvenser och procentsatser för kategoriska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  3. Minskad BCVA på grund av diabetiskt makulaödem
  4. Centrera involvering av ödem på spektral domän optisk koherenstomografi (SD OCT)
  5. Alla stadier av diabetisk retinopati

Exklusions kriterier:

  1. Okulära tillstånd som kan påverka makulär perfusion (t. retinala vaskulära sjukdomar, uveit, vaskulit etc.)
  2. Historik av vitreoretinala operationer (exklusive intravitreala injektioner)
  3. Eventuell tidigare behandling för diabetiskt makulaödem
  4. Närvaro av epiretinalt membran som involverar gula fläcken eller vitreomakulär dragkraft
  5. Mediaopacitet förhindrar bra bildkvalitet
  6. Okontrollerat glaukom
  7. Tromboemboliska händelser inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab-gruppen
Månatlig intravitreal injektion av 2,5 mg Bevacizumab under minst 3 månader i följd. Detta följs av behandling och förlängning efter upplösning av makulaödem.
Läkemedel: Bevacizumab
Upprepade intravitreala injektioner av Bevacizumab varje månad
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAZ Area Change
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3-6 på varandra följande månatliga injektioner.
Effekt av upprepade intravitreala anti-VEGF-injektioner på Foveal Avascular Zone (FAZ) område mätt med hjälp av frihandsverktyget från ImageJ
Vid baslinjen och efter 3-6 på varandra följande månatliga injektioner.
Makulakapillärdensitetsförändring vid full retinal tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3-6 på varandra följande månatliga injektioner.
Effekt av upprepade intravitreala anti-VEGF-injektioner på makulär kapillärdensitet med hjälp av förändringen i den skelettiserade vaskulära tätheten och fraktaldimensionen mätt med ImageJ
Vid baslinjen och efter 3-6 på varandra följande månatliga injektioner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA förändring
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3-6 på varandra följande månatliga injektioner.
Korrelation av BCVA-förändring med graden av kapillär icke-perfusion före och efter injektioner
Vid baslinjen och efter 3-6 på varandra följande månatliga injektioner.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Studierektor: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Studierektor: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-79-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera