Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet des injections intravitréennes d'anti-VEGF sur la perfusion maculaire chez les patients diabétiques utilisant l'OCTA (IMPACT)

21 janvier 2020 mis à jour par: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Évaluation de l'effet des injections intravitréennes répétées d'anti-VEGF sur la perfusion maculaire chez les patients diabétiques à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique

Les médicaments anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) sont le pilier du traitement de l'œdème maculaire diabétique (OMD), améliorant considérablement l'acuité visuelle de nombreux diabétiques dans le monde et se révélant efficaces pour le traitement de la rétinopathie diabétique non proliférative et proliférative.

De nombreuses études telles que les études du réseau de recherche clinique sur la rétinopathie diabétique, l'étude RESTORE et l'étude BOLT ont soutenu l'utilisation de différents agents anti-VEGF dans le traitement de l'OMD avec de meilleurs résultats visuels en utilisant des injections anti-VEGF seules ou en combinaison avec d'autres traitements.

Plusieurs complications oculaires des injections intravitréennes d'anti-VEGF ont été rapportées, notamment l'endophtalmie, la cataracte et le décollement de la rétine. L'effet des médicaments anti-VEGF sur la perfusion maculaire n'a pas été concluant, avec des rapports mitigés d'augmentation, de diminution ou d'absence d'effet sur la perfusion en réponse au traitement anti-VEGF. Dans bon nombre de ces études, cependant, les patients avec des rétines plus ischémiques n'ont pas été inclus. L'ischémie rétinienne est un facteur important dans la progression et le pronostic de la rétinopathie diabétique.

L'angiographie à la fluorescéine (AF) était la méthode utilisée pour évaluer les modifications de la perfusion maculaire après des injections d'anti-VEGF dans la plupart des études. Malgré son utilité clinique, cependant, l'AF est connue pour avoir des risques documentés. L'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) est une nouvelle méthode non invasive d'acquisition d'images haute résolution du système vasculaire rétinien qui peut être utilisée dans le traitement des maladies rétiniennes sans nécessiter d'injection de colorant. Il permet la visualisation des couches capillaires rétiniennes superficielles et profondes séparément et la construction de cartes de flux microvasculaires.

Plusieurs études ont prouvé la fiabilité de l'OCTA dans la détection et la quantification de l'ischémie maculaire chez les diabétiques.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'effet d'injections intravitréennes répétées de différents agents anti-VEGF sur la perfusion de différentes couches capillaires dans la macula de patients diabétiques utilisant l'OCTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective visant à évaluer l'effet d'injections intravitréennes répétées d'Anti-VEGF sur la perfusion maculaire chez des patients diabétiques par angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).

Chaque patient recevra un examen ophtalmologique détaillé comprenant la mesure de la MAVC ainsi qu'une tonométrie par aplanation, un examen biomicroscopique à la lampe à fente non dilatée et dilatée et un examen indirect du fond d'œil.

La durée du diabète et son contrôle par la mesure de l'HbA1C seront enregistrés pour chaque patient.

Les patients diabétiques de type 1 et 2 dont la MAVC est inférieure à 6/6 et présentant des signes cliniques d'œdème maculaire subiront SD OCT et FA.

Les patients présentant un œdème maculaire central impliqué détecté par SD OCT seront inclus dans l'étude et subiront une OCTA maculaire de base.

Ces patients subiront ensuite des injections intravitréennes mensuelles d'Anti-VEGF pendant 3 mois, puis l'OCTA sera répété pour évaluer les changements de perfusion maculaire et l'OCT SD sera répété pour évaluer l'épaisseur de la rétine. Les patients avec un centre impliquant un œdème maculaire sur SD-OCT après les 3 premières injections continueront à recevoir des injections intravitréennes anti-VEGF mensuellement jusqu'à ce que l'œdème disparaisse ou que la durée de l'étude se termine. Ces patients subissent ensuite un OCTA maculaire final pour l'évaluation de la perfusion et un SD OCT pour l'évaluation de l'épaisseur.

OCTA sera réalisé avec un système Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). La zone de FAZ et la densité capillaire à chaque couche capillaire seront calculées avant et après les interventions à l'aide du logiciel de la machine OCTA et du logiciel ImageJ.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, USA). Des statistiques descriptives seront calculées et les données seront résumées en moyenne ± ET pour les données numériques, et en fréquences et pourcentages pour les données catégorielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Diabète de type 1 ou 2
  3. Diminution de la MAVC due à un œdème maculaire diabétique
  4. Atteinte du centre par l'œdème sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD OCT)
  5. Tout stade de la rétinopathie diabétique

Critère d'exclusion:

  1. Affections oculaires susceptibles d'affecter la perfusion maculaire (par ex. maladies vasculaires rétiniennes, uvéite, vascularite, etc.)
  2. Antécédents de chirurgies vitréo-rétiniennes (hors injections intravitréennes)
  3. Tout traitement antérieur pour l'œdème maculaire diabétique
  4. Présence de membrane épirétinienne impliquant la macula ou la traction vitréo-maculaire
  5. Opacité du support empêchant une bonne qualité d'image
  6. Glaucome non contrôlé
  7. Événements thromboemboliques dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bevacizumab
Injection intravitréenne mensuelle de 2,5 mg de Bevacizumab pendant au moins 3 mois consécutifs. Ceci est suivi d'un régime de traitement et d'extension après la résolution de l'œdème maculaire.
Médicament: Bévacizumab
Injections intravitréennes répétées mensuelles de Bevacizumab
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de zone FAZ
Délai: Au départ et après 3 à 6 injections mensuelles consécutives.
Effet des injections intravitréennes répétées d'anti-VEGF sur la zone fovéale avasculaire (FAZ) mesurée à l'aide de l'outil à main levée d'ImageJ
Au départ et après 3 à 6 injections mensuelles consécutives.
Changement de densité capillaire maculaire à pleine épaisseur rétinienne
Délai: Au départ et après 3 à 6 injections mensuelles consécutives.
Effet des injections intravitréennes répétées d'anti-VEGF sur la densité capillaire maculaire en utilisant le changement de la densité vasculaire squelettisée et de la dimension fractale mesurée par ImageJ
Au départ et après 3 à 6 injections mensuelles consécutives.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement BCVA
Délai: Au départ et après 3 à 6 injections mensuelles consécutives.
Corrélation du changement de MAVC avec le degré de non-perfusion capillaire avant et après les injections
Au départ et après 3 à 6 injections mensuelles consécutives.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Directeur d'études: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Directeur d'études: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Chaise d'étude: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-79-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œdème maculaire diabétique

Essais cliniques sur Bévacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner