Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu iniekcji do ciała szklistego anty-VEGF na perfuzję plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą przy użyciu OCTA (IMPACT)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Ocena wpływu wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF na perfuzję plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii

Leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) są podstawą terapii cukrzycowego obrzęku plamki (DME), znacznie poprawiając ostrość wzroku wielu diabetyków na całym świecie i okazując się skuteczne w leczeniu zarówno nieproliferacyjnej, jak i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Wiele badań, takich jak badania sieci badań klinicznych dotyczących retinopatii cukrzycowej, badanie RESTORE i badanie BOLT, potwierdziło stosowanie różnych środków anty-VEGF w leczeniu DME z lepszymi wynikami wzrokowymi przy użyciu samych zastrzyków anty-VEGF lub w połączeniu z innymi metodami leczenia.

Zgłoszono kilka powikłań ocznych związanych z doszklistkowymi wstrzyknięciami anty-VEGF, w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej, zaćmę i odwarstwienie siatkówki. Wpływ leków anty-VEGF na perfuzję plamki żółtej był niejednoznaczny, z mieszanymi doniesieniami o zwiększeniu, zmniejszeniu lub braku wpływu na perfuzję w odpowiedzi na leczenie anty-VEGF. Jednak w wielu z tych badań nie uwzględniono pacjentów z większą liczbą niedokrwiennych siatkówek. Niedokrwienie siatkówki jest ważnym czynnikiem w progresji i rokowaniu retinopatii cukrzycowej.

W większości badań metodą stosowaną do oceny zmian perfuzji plamki po iniekcjach anty-VEGF była angiografia fluoresceinowa (FA). Jednak pomimo swojej użyteczności klinicznej wiadomo, że FA ma udokumentowane ryzyko. Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) to nowa nieinwazyjna metoda uzyskiwania wysokiej rozdzielczości obrazów układu naczyniowego siatkówki, która może być wykorzystana w leczeniu chorób siatkówki bez konieczności iniekcji barwnika. Pozwala na osobną wizualizację powierzchownych i głębokich warstw naczyń włosowatych siatkówki oraz budowę map przepływu mikrokrążenia.

Kilka badań dowiodło wiarygodności OCTA w wykrywaniu i ocenie ilościowej niedokrwienia plamki żółtej u diabetyków.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych różnych środków anty-VEGF na perfuzję różnych warstw naczyń włosowatych w plamce żółtej u pacjentów z cukrzycą przy użyciu OCTA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych wstrzyknięć do ciała szklistego preparatu Anti-VEGF na perfuzję plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą przy użyciu angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).

Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowemu badaniu okulistycznemu obejmującemu pomiar BCVA oraz tonometrię aplanacyjną, badanie biomikroskopowe w lampie szczelinowej nierozszerzonej i rozszerzonej oraz pośrednie badanie dna oka.

Czas trwania cukrzycy i jej kontrola poprzez pomiar HbA1C będą rejestrowane dla każdego pacjenta.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2, u których stwierdzono BCVA gorszą niż 6/6 i kliniczne objawy obrzęku plamki, zostaną poddani SD OCT i FA.

Pacjenci z obrzękiem plamki związanym z centrum wykrytym przez SD OCT zostaną włączeni do badania i przejdą wyjściową OCTA plamki żółtej.

Pacjenci ci będą następnie poddawani comiesięcznym wstrzyknięciom Anti-VEGF do ciała szklistego przez 3 miesiące, następnie OCTA będzie powtarzane w celu oceny zmian w perfuzji plamki, a SD OCT będzie powtarzane w celu oceny grubości siatkówki. Pacjenci z ośrodkiem obejmującym obrzęk plamki w SD-OCT po pierwszych 3 wstrzyknięciach będą nadal otrzymywać doszklistkowe zastrzyki anty-VEGF co miesiąc, aż obrzęk ustąpi lub zakończy się czas trwania badania. Pacjenci ci przechodzą następnie ostateczną OCTA plamki w celu oceny perfuzji i SD OCT w celu oceny grubości.

OCTA zostanie przeprowadzona za pomocą systemu Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). Powierzchnia FAZ i gęstość naczyń włosowatych w każdej warstwie kapilarnej zostaną obliczone przed i po zabiegach przy użyciu oprogramowania maszynowego OCTA i oprogramowania ImageJ.

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, USA). Zostaną obliczone statystyki opisowe, a dane zostaną podsumowane jako średnia ± SD dla danych liczbowych oraz jako częstości i wartości procentowe dla danych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Cukrzyca typu 1 lub 2
  3. Zmniejszona BCVA z powodu cukrzycowego obrzęku plamki
  4. Zajęcie ośrodka przez obrzęk w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD OCT)
  5. Dowolny etap retinopatii cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby oczu, które mogą wpływać na perfuzję plamki żółtej (np. choroby naczyniowe siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyń itp.)
  2. Historia operacji witreoretinalnych (z wyłączeniem iniekcji doszklistkowych)
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
  4. Obecność błony nasiatkówkowej obejmującej plamkę lub trakcję szklistkowo-plamkową
  5. Nieprzezroczystość nośnika uniemożliwiająca uzyskanie dobrej jakości obrazu
  6. Niekontrolowana jaskra
  7. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bewacyzumabu
Comiesięczne wstrzyknięcie do ciała szklistego 2,5 mg bewacyzumabu przez co najmniej 3 kolejne miesiące. Po ustąpieniu obrzęku plamki następuje schemat leczenia i przedłużania.
Lek: Bewacyzumab
Powtarzane co miesiąc wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru FAZ
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3-6 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.
Wpływ wielokrotnych iniekcji anty-VEGF do ciała szklistego na obszar dołkowej strefy jałowej (FAZ) mierzony za pomocą narzędzia odręcznego ImageJ
Na początku badania i po 3-6 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.
Zmiana gęstości naczyń włosowatych plamki żółtej przy pełnej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3-6 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.
Wpływ wielokrotnych iniekcji anty-VEGF do ciała szklistego na gęstość naczyń włosowatych plamki żółtej przy użyciu zmiany gęstości naczyń szkieletowych i wymiaru fraktalnego mierzonego za pomocą ImageJ
Na początku badania i po 3-6 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3-6 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.
Korelacja zmiany BCVA ze stopniem braku perfuzji naczyń włosowatych przed i po wstrzyknięciach
Na początku badania i po 3-6 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięciach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-79-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj