Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van intravitreale injecties van anti-VEGF op maculaire perfusie bij diabetespatiënten die OCTA gebruiken (IMPACT)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Evaluatie van het effect van herhaalde intravitreale injecties van anti-VEGF op maculaire perfusie bij diabetespatiënten met behulp van optische coherentietomografie-angiografie

Geneesmiddelen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) vormen de steunpilaar van de therapie voor diabetisch macula-oedeem (DME), verbeteren de gezichtsscherpte voor veel diabetici wereldwijd aanzienlijk en blijken effectief te zijn voor de behandeling van zowel niet-proliferatieve als proliferatieve diabetische retinopathie.

Veel onderzoeken, zoals Diabetic Retinopathy Clinical Research Network-onderzoeken, RESTORE-onderzoek en The BOLT-onderzoek, hebben het gebruik van verschillende anti-VEGF-middelen bij de behandeling van DME ondersteund met betere visuele resultaten door anti-VEGF-injecties alleen of in combinatie met andere behandelingen te gebruiken.

Verschillende oculaire complicaties van intravitreale anti-VEGF-injecties zijn gemeld, waaronder endoftalmitis, cataract en netvliesloslating. Het effect van anti-VEGF-geneesmiddelen op maculaire perfusie is niet doorslaggevend, met gemengde meldingen van toename, afname of geen effect op perfusie als reactie op anti-VEGF-behandeling. In veel van deze onderzoeken werden echter geen patiënten met meer ischemische netvliezen opgenomen. Retinale ischemie is een belangrijke factor in de progressie en prognose van diabetische retinopathie.

Fluoresceïne-angiografie (FA) was de methode die in de meeste onderzoeken werd gebruikt om veranderingen in maculaire perfusie na anti-VEGF-injecties te beoordelen. Ondanks het klinische nut ervan is bekend dat FA gedocumenteerde risico's heeft. Optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) is een nieuwe niet-invasieve methode voor het verkrijgen van afbeeldingen met een hoge resolutie van de retinale vasculatuur die kan worden gebruikt bij de behandeling van netvliesaandoeningen zonder de noodzaak van kleurstofinjectie. Het maakt de visualisatie van de oppervlakkige en diepe retinale capillaire lagen afzonderlijk mogelijk en de constructie van microvasculaire stroomkaarten.

Verschillende onderzoeken hebben de betrouwbaarheid van OCTA bewezen bij het detecteren en kwantificeren van maculaire ischemie bij diabetici.

In deze studie streven onderzoekers ernaar het effect te evalueren van herhaalde intravitreale injecties van verschillende anti-VEGF-middelen op de perfusie van verschillende capillaire lagen in de macula van diabetespatiënten die OCTA gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele studie om het effect te evalueren van herhaalde intravitreale injecties van Anti-VEGF op maculaire perfusie bij diabetespatiënten met behulp van optische coherentietomografie-angiografie (OCTA).

Elke patiënt krijgt een gedetailleerd oftalmologisch onderzoek, inclusief meting van BCVA, applanatietonometrie, biomicroscopisch onderzoek met en zonder verwijde spleetlamp en indirect fundusonderzoek.

De duur van diabetes en de controle ervan door middel van HbA1C-metingen worden voor elke patiënt geregistreerd.

Patiënten met type 1- en 2-diabetes waarvan is vastgesteld dat ze BCVA hebben die erger is dan 6/6 en klinisch bewijs van macula-oedeem, ondergaan SD OCT en FA.

Patiënten met in het centrum betrokken macula-oedeem gedetecteerd door SD OCT zullen worden opgenomen in de studie en zullen basislijn maculaire OCTA ondergaan.

Deze patiënten zullen vervolgens gedurende 3 maanden maandelijks intravitreale injecties met Anti-VEGF ondergaan, waarna OCTA wordt herhaald om veranderingen in maculaire perfusie te evalueren en SD OCT wordt herhaald om de dikte van het netvlies te beoordelen. Patiënten met centraal macula-oedeem op SD-OCT na de eerste 3 injecties zullen maandelijks intravitreale anti-VEGF-injecties blijven ontvangen totdat het oedeem afneemt of de duur van het onderzoek eindigt. Deze patiënten ondergaan vervolgens een laatste maculaire OCTA voor perfusie-evaluatie en SD OCT voor diktebeoordeling.

OCTA wordt uitgevoerd met een Avanti RTVue XR-systeem (Optovue, Inc., Fremont, CA, VS). Gebied van FAZ en capillaire dichtheid bij elke capillaire laag zal worden berekend voor en na interventies met behulp van de OCTA-machinesoftware en ImageJ-software.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS v20.0 statistische software (IBM Corporation, NY, VS). Er worden beschrijvende statistieken berekend en de gegevens worden samengevat als gemiddelde ± SD voor numerieke gegevens en als frequenties en percentages voor categorische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud
  2. Diabetes mellitus type 1 of 2
  3. Verminderde BCVA door diabetisch macula-oedeem
  4. Centrumbetrokkenheid door het oedeem op spectrale domein optische coherentietomografie (SD OCT)
  5. Elk stadium van diabetische retinopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Oogaandoeningen die de maculaire perfusie kunnen beïnvloeden (bijv. retinale vaatziekten, uveïtis, vasculitis etc.)
  2. Geschiedenis van vitreoretinale operaties (exclusief intravitreale injecties)
  3. Elke eerdere behandeling voor diabetisch macula-oedeem
  4. Aanwezigheid van epiretinaal membraan waarbij de macula of vitreomaculaire tractie betrokken is
  5. Media-opaciteit verhindert een goede beeldkwaliteit
  6. Ongecontroleerd glaucoom
  7. Trombo-embolische voorvallen binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab-groep
Maandelijkse intravitreale injectie van 2,5 mg Bevacizumab gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden. Dit wordt gevolgd door een behandel- en verlengregime na het verdwijnen van macula-oedeem.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Maandelijks herhaalde intravitreale injecties van Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAZ-gebiedswijziging
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-6 opeenvolgende maandelijkse injecties.
Effect van herhaalde intravitreale anti-VEGF-injecties op het gebied van de foveale avasculaire zone (FAZ), gemeten met behulp van het freehand-instrument van ImageJ
Bij baseline en na 3-6 opeenvolgende maandelijkse injecties.
Maculaire capillaire dichtheidsverandering bij volledige dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-6 opeenvolgende maandelijkse injecties.
Effect van herhaalde intravitreale anti-VEGF-injecties op maculaire capillaire dichtheid met behulp van de verandering in de skeletachtige vasculaire dichtheid en fractale dimensie gemeten door ImageJ
Bij baseline en na 3-6 opeenvolgende maandelijkse injecties.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA-wijziging
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3-6 opeenvolgende maandelijkse injecties.
Correlatie van BCVA-verandering met mate van capillaire non-perfusie voor en na injecties
Bij baseline en na 3-6 opeenvolgende maandelijkse injecties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Studie directeur: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Studie directeur: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Studie stoel: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-79-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren