Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden vaikutuksesta makulaperfuusioon diabeetikoilla OCTA:ta käyttävillä potilailla (IMPACT)

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Toistuvien lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden vaikutuksen arviointi diabeettisten potilaiden makulaperfuusioon käyttämällä optista koherenttitomografia-angiografiaa

Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) lääkkeet ovat diabeettisen makulaturvotuksen (DME) terapian peruspilari, mikä parantaa merkittävästi monien diabeetikkojen näöntarkkuutta maailmanlaajuisesti ja osoittautuu tehokkaiksi sekä ei-proliferatiivisen että proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa.

Monet tutkimukset, kuten Diabetic Retinopathy Clinical Research Network -tutkimukset, RESTORE-tutkimus ja BOLT-tutkimus, ovat tukeneet erilaisten anti-VEGF-aineiden käyttöä DME:n hoidossa paremmilla visuaalisilla tuloksilla käyttämällä anti-VEGF-injektioita yksinään tai yhdessä muiden hoitojen kanssa.

Useita intravitreaalisten anti-VEGF-injektioiden silmäkomplikaatioita on raportoitu, mukaan lukien endoftalmiitti, kaihi ja verkkokalvon irtauma. Anti-VEGF-lääkkeiden vaikutus silmänpohjan perfuusioon on ollut epäselvä, ja raportoidut vaihtelevat lisääntymisestä, vähenemisestä tai vaikutuksen puuttumisesta perfuusioon vasteena anti-VEGF-hoidolle. Moniin näistä tutkimuksista ei kuitenkaan otettu mukaan potilaita, joilla oli enemmän iskeemistä verkkokalvoa. Verkkokalvon iskemia on tärkeä tekijä diabeettisen retinopatian etenemisessä ja ennusteessa.

Fluoreskeiiniangiografia (FA) oli menetelmä, jota käytettiin makulan perfuusion muutosten arvioinnissa anti-VEGF-injektioiden jälkeen useimmissa tutkimuksissa. Kliinisestä hyödyllisyydestään huolimatta FA:lla tiedetään kuitenkin olevan dokumentoituja riskejä. Optinen koherenssitomografia-angiografia (OCTA) on uusi ei-invasiivinen menetelmä verkkokalvon verisuoniston korkearesoluutioisten kuvien saamiseksi, jota voidaan hyödyntää verkkokalvosairauksien hoidossa ilman väriinjektiota. Se mahdollistaa verkkokalvon pinnallisten ja syvien kapillaarikerrosten visualisoinnin erikseen ja mikrovaskulaaristen virtauskarttojen rakentamisen.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet OCTA:n luotettavuuden makulaarisen iskemian havaitsemisessa ja kvantifioinnissa diabeetikoilla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan erilaisten anti-VEGF-aineiden toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden vaikutusta eri kapillaarikerrosten perfuusioon diabeettisten potilaiden makulan OCTA:ta käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toistuvien intravitreaalisten Anti-VEGF-injektioiden vaikutusta makulan perfuusioon diabeettisilla potilailla käyttämällä optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCTA).

Jokainen potilas saa yksityiskohtaisen oftalmologisen tutkimuksen, joka sisältää BCVA-mittauksen sekä applanaatiotonometrian, laajentamattoman ja laajennetun rakolampun biomikroskooppisen tutkimuksen ja epäsuoran silmänpohjan tutkimuksen.

Diabeteksen kesto ja sen hallinta HbA1C-mittauksella kirjataan jokaiselle potilaalle.

Tyypin 1 ja 2 diabeetikoilla todetaan BCVA:n olevan huonompi kuin 6/6 ja silmänpohjan turvotuksen kliinisiä todisteita tehdään SD OCT ja FA.

Potilaat, joiden keskellä on SD OCT:n havaitsema makulan turvotus, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille tehdään lähtötilanteen makulaarinen OCTA.

Näille potilaille annetaan sitten lasiaisensisäiset Anti-VEGF-injektiot kuukausittain 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen OCTA toistetaan makulan perfuusion muutosten arvioimiseksi ja SD OCT toistetaan verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi. Potilaat, joiden keskukseen liittyy makulaturvotusta SD-OCT:ssä kolmen ensimmäisen injektion jälkeen, saavat edelleen intravitreaalisia Anti-VEGF-injektioita kuukausittain, kunnes turvotus häviää tai tutkimuksen kesto päättyy. Näille potilaille suoritetaan sitten lopullinen makulan OCTA perfuusion arviointia varten ja SD OCT paksuuden arviointia varten.

OCTA suoritetaan Avanti RTVue XR -järjestelmällä (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). FAZ-ala ja kapillaaritiheys kussakin kapillaarikerroksessa lasketaan ennen ja jälkeen toimenpiteitä käyttämällä OCTA-koneohjelmistoa ja ImageJ-ohjelmistoa.

Kaikki tilastolliset analyysit tehdään IBM SPSS v20.0 -tilastoohjelmistolla (IBM Corporation, NY, USA). Kuvaavat tilastot lasketaan ja tiedot kootaan keskiarvoina ± SD numeerisille tiedoille ja frekvensseinä ja prosenttiosuuksina kategorisille tiedoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  3. Vähentynyt BCVA diabeettisen makulaedeeman vuoksi
  4. Turvotuksen keskuksen osallisuus spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD OCT)
  5. Mikä tahansa diabeettisen retinopatian vaihe

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa makulan perfuusioon (esim. verkkokalvon verisuonisairaudet, uveiitti, vaskuliitti jne.)
  2. Aiemmat vitreoretinaaliset leikkaukset (lukuun ottamatta lasiaisensisäisiä injektioita)
  3. Mikä tahansa aikaisempi hoito diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon
  4. Epiretinaalisen kalvon läsnäolo, johon liittyy makulan tai vitreomakulaarinen veto
  5. Median peittävyys estää hyvän kuvanlaadun
  6. Hallitsematon glaukooma
  7. Tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabiryhmä
Kuukausittainen lasiaisensisäinen injektio 2,5 mg bevasitsumabia vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan. Tätä seuraa hoito- ja pidentäminen, kun makulan turvotus on hävinnyt.
Lääke: Bevasitsumabi
Toistuvat intravitreaaliset bevasitsumabin injektiot kuukausittain
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAZ-alueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-6 peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.
Toistuvien lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden vaikutus foveaalisen vaskulaarisen alueen (FAZ) alueelle mitattuna ImageJ:n vapaalla työkalulla
Lähtötilanteessa ja 3-6 peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.
Makulan kapillaaritiheyden muutos verkkokalvon täydessä paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-6 peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.
Toistuvien intravitreaalisten anti-VEGF-injektioiden vaikutus makulan kapillaaritiheyteen käyttämällä muutosta luuston verisuonitiheydessä ja fraktaalimitassa mitattuna ImageJ:llä
Lähtötilanteessa ja 3-6 peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-6 peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.
BCVA-muutoksen korrelaatio kapillaarin ei-perfuusion asteeseen ennen ja jälkeen injektion
Lähtötilanteessa ja 3-6 peräkkäisen kuukausittaisen injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Opintojohtaja: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-79-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa