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Avaliação do Efeito de Injeções Intravítreas de Anti-VEGF na Perfusão Macular em Pacientes Diabéticos Usando OCTA (IMPACT)

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Avaliação do Efeito de Injeções Intravítreas Repetidas de Anti-VEGF na Perfusão Macular em Pacientes Diabéticos Usando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica

Os medicamentos antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) são a base da terapia para o edema macular diabético (EMD), melhorando substancialmente a acuidade visual de muitos diabéticos em todo o mundo e provando ser eficazes no tratamento da retinopatia diabética não proliferativa e proliferativa.

Muitos estudos, como os estudos da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, o RESTORE Study e o The BOLT Study, apoiaram o uso de diferentes agentes anti-VEGF no tratamento do EMD com melhores resultados visuais usando injeções de anti-VEGF isoladamente ou em combinação com outros tratamentos.

Várias complicações oculares de injeções intravítreas de anti-VEGF foram relatadas, incluindo endoftalmite, catarata e descolamento de retina. O efeito das drogas anti-VEGF na perfusão macular foi inconclusivo, com relatos mistos de aumento, diminuição ou nenhum efeito na perfusão em resposta ao tratamento anti-VEGF. Em muitos desses estudos, no entanto, pacientes com retinas mais isquêmicas não foram incluídos. A isquemia retiniana é um fator importante na progressão e prognóstico da retinopatia diabética.

A angiografia de fluoresceína (AF) foi o método utilizado para avaliar alterações na perfusão macular após injeções de anti-VEGF na maioria dos estudos. Apesar de sua utilidade clínica, no entanto, FA é conhecido por ter riscos documentados. A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) é um novo método não invasivo de aquisição de imagens de alta resolução da vasculatura retiniana que pode ser utilizada no tratamento de doenças retinianas sem a necessidade de injeção de corante. Permite a visualização das camadas capilares retinianas superficial e profunda separadamente e a construção de mapas de fluxo microvascular.

Vários estudos comprovaram a confiabilidade da OCTA na detecção e quantificação da isquemia macular em diabéticos.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito de injeções intravítreas repetidas de diferentes agentes anti-VEGF na perfusão de diferentes camadas capilares na mácula de pacientes diabéticos usando OCTA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional prospectivo para avaliar o efeito de injeções intravítreas repetidas de Anti-VEGF na perfusão macular em pacientes diabéticos usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA).

Cada paciente receberá um exame oftalmológico detalhado, incluindo medição de BCVA, bem como tonometria de aplanação, exame biomicroscópico de lâmpada de fenda não dilatada e dilatada e exame indireto de fundo de olho.

A duração do diabetes e seu controle por meio da medição de HbA1C serão registrados para cada paciente.

Pacientes diabéticos tipo 1 e 2 com BCVA pior que 6/6 e evidência clínica de edema macular serão submetidos a SD OCT e FA.

Pacientes com edema macular envolvido no centro detectado por SD OCT serão incluídos no estudo e serão submetidos a OCTA macular basal.

Esses pacientes serão então submetidos a injeções intravítreas de Anti-VEGF mensalmente por 3 meses, então OCTA será repetido para avaliar alterações na perfusão macular e SD OCT será repetido para avaliar a espessura da retina. Pacientes com centro envolvendo edema macular em SD-OCT após as primeiras 3 injeções continuarão a receber injeções intravítreas de Anti-VEGF mensalmente até que o edema desapareça ou a duração do estudo termine. Esses pacientes então passam por uma OCTA macular final para avaliação de perfusão e SD OCT para avaliação de espessura.

A OCTA será realizada com um sistema Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA). A área da FAZ e a densidade capilar em cada camada capilar serão calculadas antes e depois das intervenções usando o software da máquina OCTA e o software ImageJ.

Todas as análises estatísticas serão feitas usando o software estatístico IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, EUA). Estatísticas descritivas serão calculadas e os dados serão resumidos como média ± DP para dados numéricos e como frequências e porcentagens para dados categóricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos
  2. Diabetes melito tipo 1 ou 2
  3. BCVA diminuída devido a edema macular diabético
  4. Envolvimento central pelo edema na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD OCT)
  5. Qualquer estágio da retinopatia diabética

Critério de exclusão:

  1. Condições oculares que podem afetar a perfusão macular (p. doenças vasculares da retina, uveíte, vasculite, etc.)
  2. Histórico de cirurgias vitreorretinianas (excluindo injeções intravítreas)
  3. Qualquer tratamento anterior para edema macular diabético
  4. Presença de membrana epirretiniana envolvendo a mácula ou tração vitreomacular
  5. Opacidade da mídia impedindo a boa qualidade da imagem
  6. Glaucoma descontrolado
  7. Eventos tromboembólicos em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Bevacizumabe
Injeção intravítrea mensal de 2,5 mg de Bevacizumabe por pelo menos 3 meses consecutivos. Isto é seguido pelo regime de tratamento e extensão após a resolução do edema macular.
Injeções intravítreas repetidas de Bevacizumabe mensalmente
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Área FAZ
Prazo: No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
Efeito de injeções intravítreas repetidas de Anti-VEGF na área da Zona Foveal Avascular (FAZ) medida usando a ferramenta à mão livre do ImageJ
No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
Alteração da densidade capilar macular na espessura total da retina
Prazo: No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
Efeito de injeções intravítreas repetidas de Anti-VEGF na densidade capilar macular usando a mudança na densidade vascular esqueletizada e dimensão fractal medida por ImageJ
No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração BCVA
Prazo: No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
Correlação da alteração da BCVA com o grau de não perfusão capilar antes e após as injeções
No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Diretor de estudo: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Diretor de estudo: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético

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