- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03246152
Avaliação do Efeito de Injeções Intravítreas de Anti-VEGF na Perfusão Macular em Pacientes Diabéticos Usando OCTA (IMPACT)
Avaliação do Efeito de Injeções Intravítreas Repetidas de Anti-VEGF na Perfusão Macular em Pacientes Diabéticos Usando Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Os medicamentos antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF) são a base da terapia para o edema macular diabético (EMD), melhorando substancialmente a acuidade visual de muitos diabéticos em todo o mundo e provando ser eficazes no tratamento da retinopatia diabética não proliferativa e proliferativa.
Muitos estudos, como os estudos da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, o RESTORE Study e o The BOLT Study, apoiaram o uso de diferentes agentes anti-VEGF no tratamento do EMD com melhores resultados visuais usando injeções de anti-VEGF isoladamente ou em combinação com outros tratamentos.
Várias complicações oculares de injeções intravítreas de anti-VEGF foram relatadas, incluindo endoftalmite, catarata e descolamento de retina. O efeito das drogas anti-VEGF na perfusão macular foi inconclusivo, com relatos mistos de aumento, diminuição ou nenhum efeito na perfusão em resposta ao tratamento anti-VEGF. Em muitos desses estudos, no entanto, pacientes com retinas mais isquêmicas não foram incluídos. A isquemia retiniana é um fator importante na progressão e prognóstico da retinopatia diabética.
A angiografia de fluoresceína (AF) foi o método utilizado para avaliar alterações na perfusão macular após injeções de anti-VEGF na maioria dos estudos. Apesar de sua utilidade clínica, no entanto, FA é conhecido por ter riscos documentados. A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) é um novo método não invasivo de aquisição de imagens de alta resolução da vasculatura retiniana que pode ser utilizada no tratamento de doenças retinianas sem a necessidade de injeção de corante. Permite a visualização das camadas capilares retinianas superficial e profunda separadamente e a construção de mapas de fluxo microvascular.
Vários estudos comprovaram a confiabilidade da OCTA na detecção e quantificação da isquemia macular em diabéticos.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito de injeções intravítreas repetidas de diferentes agentes anti-VEGF na perfusão de diferentes camadas capilares na mácula de pacientes diabéticos usando OCTA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospectivo para avaliar o efeito de injeções intravítreas repetidas de Anti-VEGF na perfusão macular em pacientes diabéticos usando angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA).
Cada paciente receberá um exame oftalmológico detalhado, incluindo medição de BCVA, bem como tonometria de aplanação, exame biomicroscópico de lâmpada de fenda não dilatada e dilatada e exame indireto de fundo de olho.
A duração do diabetes e seu controle por meio da medição de HbA1C serão registrados para cada paciente.
Pacientes diabéticos tipo 1 e 2 com BCVA pior que 6/6 e evidência clínica de edema macular serão submetidos a SD OCT e FA.
Pacientes com edema macular envolvido no centro detectado por SD OCT serão incluídos no estudo e serão submetidos a OCTA macular basal.
Esses pacientes serão então submetidos a injeções intravítreas de Anti-VEGF mensalmente por 3 meses, então OCTA será repetido para avaliar alterações na perfusão macular e SD OCT será repetido para avaliar a espessura da retina. Pacientes com centro envolvendo edema macular em SD-OCT após as primeiras 3 injeções continuarão a receber injeções intravítreas de Anti-VEGF mensalmente até que o edema desapareça ou a duração do estudo termine. Esses pacientes então passam por uma OCTA macular final para avaliação de perfusão e SD OCT para avaliação de espessura.
A OCTA será realizada com um sistema Avanti RTVue XR (Optovue, Inc., Fremont, CA, EUA). A área da FAZ e a densidade capilar em cada camada capilar serão calculadas antes e depois das intervenções usando o software da máquina OCTA e o software ImageJ.
Todas as análises estatísticas serão feitas usando o software estatístico IBM SPSS v20.0 (IBM Corporation, NY, EUA). Estatísticas descritivas serão calculadas e os dados serão resumidos como média ± DP para dados numéricos e como frequências e porcentagens para dados categóricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- BCVA diminuída devido a edema macular diabético
- Envolvimento central pelo edema na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD OCT)
- Qualquer estágio da retinopatia diabética
Critério de exclusão:
- Condições oculares que podem afetar a perfusão macular (p. doenças vasculares da retina, uveíte, vasculite, etc.)
- Histórico de cirurgias vitreorretinianas (excluindo injeções intravítreas)
- Qualquer tratamento anterior para edema macular diabético
- Presença de membrana epirretiniana envolvendo a mácula ou tração vitreomacular
- Opacidade da mídia impedindo a boa qualidade da imagem
- Glaucoma descontrolado
- Eventos tromboembólicos em 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Bevacizumabe
Injeção intravítrea mensal de 2,5 mg de Bevacizumabe por pelo menos 3 meses consecutivos.
Isto é seguido pelo regime de tratamento e extensão após a resolução do edema macular.
|
Injeções intravítreas repetidas de Bevacizumabe mensalmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Área FAZ
Prazo: No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
|
Efeito de injeções intravítreas repetidas de Anti-VEGF na área da Zona Foveal Avascular (FAZ) medida usando a ferramenta à mão livre do ImageJ
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No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
|
Alteração da densidade capilar macular na espessura total da retina
Prazo: No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
|
Efeito de injeções intravítreas repetidas de Anti-VEGF na densidade capilar macular usando a mudança na densidade vascular esqueletizada e dimensão fractal medida por ImageJ
|
No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração BCVA
Prazo: No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
|
Correlação da alteração da BCVA com o grau de não perfusão capilar antes e após as injeções
|
No início e após 3-6 injeções mensais consecutivas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
- Diretor de estudo: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, Weichselberger A; RESTORE study group. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.031.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- N-79-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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