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使用 OCTA 评价玻璃体内注射抗 VEGF 对糖尿病患者黄斑灌注的影响 (IMPACT)

2020年1月21日 更新者：Ayman Gehad Elnahry、Cairo University

使用光学相干断层扫描血管造影评价重复玻璃体内注射抗 VEGF 对糖尿病患者黄斑灌注的影响

抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物是治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的主要药物，可显着改善全球许多糖尿病患者的视力，并证明可有效治疗非增殖性和增殖性糖尿病视网膜病变。

糖尿病视网膜病变临床研究网络研究、RESTORE 研究和 BOLT 研究等许多研究都支持使用不同的抗 VEGF 药物治疗 DME，单独使用抗 VEGF 注射液或与其他治疗联合使用可获得更好的视觉效果。

已经报道了玻璃体内抗 VEGF 注射的几种眼部并发症，包括眼内炎、白内障和视网膜脱离。 抗 VEGF 药物对黄斑灌注的影响尚无定论，抗 VEGF 治疗对灌注有增加、减少或无影响的报道不一。 然而，在许多此类研究中，视网膜缺血程度较高的患者未被纳入。 视网膜缺血是影响糖尿病视网膜病变进展和预后的重要因素。

在大多数研究中，荧光素血管造影 (FA) 是用于评估抗 VEGF 注射后黄斑灌注变化的方法。 然而，尽管 FA 具有临床实用性，但已知其存在记录在案的风险。 光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 是一种获取视网膜血管系统高分辨率图像的新型无创方法，可用于治疗视网膜疾病，无需注射染料。 它允许分别可视化浅层和深部视网膜毛细血管层，并构建微血管流图。

多项研究证明了 OCTA 在检测和量化糖尿病患者黄斑缺血方面的可靠性。

在这项研究中，研究人员旨在使用 OCTA 评估重复玻璃体内注射不同抗 VEGF 药物对糖尿病患者黄斑区不同毛细血管层灌注的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性介入研究，旨在使用光学相干断层扫描血管造影术 (OCTA) 评估重复玻璃体内注射抗 VEGF 对糖尿病患者黄斑灌注的影响。

每位患者都将接受详细的眼科检查，包括 BCVA 测量以及压平眼压测量、未散瞳和散瞳裂隙灯生物显微镜检查以及间接眼底检查。

将记录每位患者的糖尿病持续时间及其通过 HbA1C 测量的控制。

发现 BCVA 差于 6/6 和黄斑水肿临床证据的 1 型和 2 型糖尿病患者将接受 SD OCT 和 FA。

通过 SD OCT 检测到中心受累黄斑水肿的患者将被纳入研究，并将接受基线黄斑 OCTA。

然后，这些患者将每月接受抗 VEGF 玻璃体内注射，持续 3 个月，然后将重复 OCTA 以评估黄斑灌注的变化，并重复 SD OCT 以评估视网膜厚度。 在前 3 次注射后 SD-OCT 上中心涉及黄斑水肿的患者将继续每月接受玻璃体内抗 VEGF 注射，直到水肿消退或研究持续时间结束。 然后，这些患者接受最终黄斑 OCTA 进行灌注评估和 SD OCT 进行厚度评估。

OCTA 将使用 Avanti RTVue XR 系统（Optovue, Inc., Fremont, CA, USA）进行。 在使用 OCTA 机器软件和 ImageJ 软件进行干预之前和之后，将计算每个毛细管层的 FAZ 面积和毛细管密度。

所有统计分析将使用 IBM SPSS v20.0 统计软件（IBM Corporation，NY，USA）完成。 将计算描述性统计数据，数据将汇总为数值数据的平均值±标准差，以及分类数据的频率和百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Cairo University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的患者
  2. 1 型或 2 型糖尿病
  3. 糖尿病性黄斑水肿导致 BCVA 降低
  4. 光谱域光学相干断层扫描 (SD OCT) 水肿中心受累
  5. 糖尿病视网膜病变的任何阶段

排除标准：

  1. 可能影响黄斑灌注的眼部疾病（例如 视网膜血管疾病、葡萄膜炎、血管炎等）
  2. 玻璃体视网膜手术史（不包括玻璃体内注射）
  3. 任何先前的糖尿病性黄斑水肿治疗
  4. 存在涉及黄斑或玻璃体黄斑牵拉的视网膜前膜
  5. 介质不透明阻碍了良好的图像质量
  6. 不受控制的青光眼
  7. 6 个月内的血栓栓塞事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝伐单抗组
至少连续 3 个月每月玻璃体内注射 2.5 mg 贝伐珠单抗。 随后在黄斑水肿消退后进行治疗和延长方案。
药品：贝伐单抗
每月重复玻璃体内注射贝伐珠单抗
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FAZ 区域变化
大体时间：在基线和连续 3-6 个月注射后。
使用 ImageJ 的徒手工具测量的重复玻璃体内抗 VEGF 注射对中心凹无血管区 (FAZ) 区域的影响
在基线和连续 3-6 个月注射后。
全视网膜厚度的黄斑毛细血管密度变化
大体时间：在基线和连续 3-6 个月注射后。
使用 ImageJ 测量的骨架化血管密度和分形维数的变化，重复玻璃体内抗 VEGF 注射对黄斑毛细血管密度的影响
在基线和连续 3-6 个月注射后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA变化
大体时间：在基线和连续 3-6 个月注射后。
注射前后BCVA变化与毛细血管非灌注程度的相关性
在基线和连续 3-6 个月注射后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Ayman GA Elnahry, MSc、Cairo University
  • 研究主任：Khaled E El Rakhawy, PhD、Cairo University
  • 研究主任：Karim A Raafat, PhD、Cairo University
  • 学习椅：Ahmed AA Abdel Kader, PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (实际的)

2018年12月24日

研究完成 (实际的)

2018年12月24日

研究注册日期

首次提交

2017年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月21日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-79-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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