Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av intravitreale injeksjoner av anti-VEGF på makulær perfusjon hos diabetespasienter som bruker OCTA (IMPACT)

21. januar 2020 oppdatert av: Ayman Gehad Elnahry, Cairo University

Evaluering av effekten av gjentatte intravitreale injeksjoner av anti-VEGF på makulær perfusjon hos diabetespasienter ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi

Legemidler mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er bærebjelken i behandlingen for diabetisk makulaødem (DME), som forbedrer synsstyrken betydelig for mange diabetikere over hele verden, og viser seg effektive for behandling av både ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.

Mange studier som Diabetic Retinopathy Clinical Research Network-studier, RESTORE Study og The BOLT Study har støttet bruken av forskjellige anti-VEGF-midler i behandlingen av DME med bedre visuelle resultater ved bruk av anti-VEGF-injeksjoner alene eller i kombinasjon med andre behandlinger.

Flere okulære komplikasjoner av intravitreale anti-VEGF-injeksjoner er rapportert, inkludert endoftalmitt, katarakt og netthinneløsning. Effekten av anti-VEGF-legemidler på makulær perfusjon har ikke vært entydig, med blandede rapporter om økning, reduksjon eller ingen effekt på perfusjon som respons på anti-VEGF-behandling. I mange av disse studiene ble imidlertid ikke pasienter med mer iskemisk retina inkludert. Retinal iskemi er en viktig faktor i progresjonen og prognosen for diabetisk retinopati.

Fluorescein angiografi (FA) var metoden som ble brukt for å vurdere endringer i makulær perfusjon etter anti-VEGF-injeksjoner i de fleste studiene. Til tross for sin kliniske nytte er imidlertid FA kjent for å ha dokumentert risiko. Optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) er en ny ikke-invasiv metode for å ta høyoppløselige bilder av netthinnevaskulaturen som kan brukes i behandlingen av netthinnesykdom uten behov for fargeinjeksjon. Den tillater visualisering av de overfladiske og dype retinale kapillærlagene separat og konstruksjon av mikrovaskulære strømningskart.

Flere studier har bevist påliteligheten til OCTA i å oppdage og kvantifisere makulær iskemi hos diabetikere.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av gjentatte intravitreale injeksjoner av forskjellige anti-VEGF-midler på perfusjon av forskjellige kapillærlag i makulaen til diabetespasienter som bruker OCTA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å evaluere effekten av gjentatte intravitreale injeksjoner av Anti-VEGF på makulær perfusjon hos diabetespasienter ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi (OCTA).

Hver pasient vil motta en detaljert oftalmologisk undersøkelse inkludert måling av BCVA samt applanasjonstonometri, udilert og dilatert spaltelampebiomikroskopisk undersøkelse og indirekte fundusundersøkelse.

Varigheten av diabetes og dens kontroll gjennom HbA1C-måling vil bli registrert for hver pasient.

Type 1 og 2 diabetespasienter som har BCVA verre enn 6/6 og kliniske tegn på makulaødem vil gjennomgå SD OCT og FA.

Pasienter med senterinvolvert makulaødem påvist av SD OCT vil bli inkludert i studien og vil gjennomgå makula OCTA ved baseline.

Disse pasientene vil deretter gjennomgå intravitreale injeksjoner av Anti-VEGF månedlig i 3 måneder, deretter vil OCTA bli gjentatt for å evaluere endringer i makulær perfusjon og SD OCT vil bli gjentatt for å vurdere retinal tykkelse. Pasienter med senter som involverer makulaødem på SD-OCT etter de første 3 injeksjonene vil fortsette å motta intravitreale anti-VEGF-injeksjoner månedlig inntil ødemet avtar eller studiens varighet avsluttes. Disse pasientene gjennomgår deretter en siste makulær OCTA for perfusjonsevaluering og SD OCT for tykkelsesvurdering.

OCTA vil bli utført med et Avanti RTVue XR-system (Optovue, Inc., Fremont, CA, USA). Arealet av FAZ og kapillærtetthet ved hvert kapillærlag vil bli beregnet før og etter intervensjoner ved bruk av OCTA-maskinprogramvaren og ImageJ-programvaren.

Alle statistiske analyser vil bli gjort ved hjelp av IBM SPSS v20.0 statistisk programvare (IBM Corporation, NY, USA). Beskrivende statistikk vil bli beregnet, og dataene vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± SD for numeriske data, og som frekvenser og prosenter for kategoriske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  3. Redusert BCVA på grunn av diabetisk makulaødem
  4. Sentrer involvering av ødemet på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD OCT)
  5. Ethvert stadium av diabetisk retinopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Øyetilstander som kan påvirke makulær perfusjon (f.eks. retinal vaskulære sykdommer, uveitt, vaskulitt etc.)
  2. Anamnese med vitreoretinale operasjoner (unntatt intravitreale injeksjoner)
  3. Eventuell tidligere behandling for diabetisk makulaødem
  4. Tilstedeværelse av epiretinal membran som involverer makula eller vitreomakulær trekkraft
  5. Medieopasitet hindrer god bildekvalitet
  6. Ukontrollert glaukom
  7. Tromboemboliske hendelser innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab gruppe
Månedlig intravitreal injeksjon av 2,5 mg Bevacizumab i minst 3 måneder på rad. Dette etterfølges av behandlings- og utvidelsesregime etter oppløsning av makulaødem.
Legemiddel: Bevacizumab
Gjentatte intravitreale injeksjoner av Bevacizumab månedlig
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAZ-områdeendring
Tidsramme: Ved baseline og etter 3-6 påfølgende månedlige injeksjoner.
Effekt av gjentatte intravitreale anti-VEGF-injeksjoner på Foveal Avascular Zone (FAZ) område målt ved hjelp av frihåndsverktøyet til ImageJ
Ved baseline og etter 3-6 påfølgende månedlige injeksjoner.
Makulakapillærtetthetsendring ved full retinal tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 3-6 påfølgende månedlige injeksjoner.
Effekt av gjentatte intravitreale anti-VEGF-injeksjoner på makulær kapillær tetthet ved bruk av endringen i skjelettisert vaskulær tetthet og fraktal dimensjon målt med ImageJ
Ved baseline og etter 3-6 påfølgende månedlige injeksjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA-endring
Tidsramme: Ved baseline og etter 3-6 påfølgende månedlige injeksjoner.
Korrelasjon av BCVA-endring med grad av kapillær ikke-perfusjon før og etter injeksjoner
Ved baseline og etter 3-6 påfølgende månedlige injeksjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman GA Elnahry, MSc, Cairo University
  • Studieleder: Khaled E El Rakhawy, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Karim A Raafat, PhD, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed AA Abdel Kader, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-79-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere