クロキサシリンの持続注入と間欠注入の薬理学的比較 (CLOXA Continue)
骨および関節感染症中のクロキサシリンの持続的および間欠的注入の薬理学的比較：前向き無作為化非盲検単中心クロスオーバー研究。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 黄色ブドウ球菌は、骨および関節感染症 (BJI) の主な原因物質です。 フランスで分離された菌株の 80% 以上がメチシリン感受性 (MSSA) です。 MSSA BJI 管理の初期段階では、国内および国際的なガイドラインは、100 ～ 200 mg/kg/日の範囲の用量で静脈内 M 型ペニシリンを使用することを推奨しています。 このクラスのペニシリンの薬理学的特性には、1 日あたり 4 ～ 6 回の注入が必要です。 特に集中治療室では、ベータラクタムの持続注入がますます使用されています。 これにより、薬物動態/薬力学 (PK/PD) パラメーターの改善と、看護師による輸液準備に費やす時間の短縮が可能になります。 ただし、M型ペニシリンについては、そのような投与に関する薬理学的データが必要です。
設計 6 日間のプロスペクティブ、無作為化、非盲検、単一中心のクロスオーバー研究
参加者 MSSA BJIの成人患者12名
介入 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループは、3 日間のクロキサシリン (150 mg/kg/日) を 1 日 4 回の間欠注入で投与し、続いて 3 日間のクロキサシリン (150 mg/kg/日) を持続注入 ( 12時間で2回注入）。 2 番目のグループでは、注入モダリティが逆になり、連続注入の前に負荷量が投与されます。 クロキサシリンの血清濃度は、3日目と6日目に測定されます。曲線下面積/最小阻害濃度比を使用して、両方の投与モダリティ間の同等性を確立します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nice、フランス
- CHU de Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
黄色ブドウ球菌 メチシリンに感受性があり、抗生物質の注射による単剤療法によってクロキサシリンで治療される
- プロテーゼまたはインプラントと接触するフィステルの存在。
- 関節の膿、またはプロテーゼまたはインプラントとの接触
- -少なくとも1つの陽性サンプルの存在（関節穿刺による1つのサンプリング、または1つの手術中のサンプリングまたは血液培養による）
- 急性炎症の対象であるプロテーゼ周囲の骨関節組織の組織学的分析は、材料の骨関節感染を支持する強力な議論です。
脊椎椎間板炎の場合
- メチシリン感受性黄色ブドウ球菌を分離するための椎間板生検穿刺の培養
- 脊椎椎間板炎の画像を示す画像検査（脊椎のCTまたはMRI）によるメチシリン感受性黄色ブドウ球菌の血液培養陽性
原始関節炎の場合 :
- 陽性メチシリン感受性黄色ブドウ球菌関節液穿刺の培養
- メチシリン感受性黄色ブドウ球菌陽性の手術用関節洗浄液の培養
骨炎の診断は、次の基準に基づいています。
*メチシリン感受性黄色ブドウ球菌陽性骨炎の病巣ゾーンからの外科標本の培養
除外基準:
- ベータラクタミンに対するアレルギー
- -組み入れ前36時間以内にペニシリンMを服用している -MDRD式で測定された糸球体濾過率が30 ml /分未満で腎機能が障害されている
- -腎機能が6日以内に変化すると予想される患者 包含
程度に関係なく、肝細胞の機能不全
・メトトレキサートの摂取
- 前の週に多輸血（CGRが2つ以上）
- 蘇生が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロキサシリンの間欠投与
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断続的な投与の場合、患者は、国のガイドラインに従って、4回の注入で1日あたり150 mg / kgの用量で、従来の入院でクロキサシリン治療の恩恵を受けます。 連続投与の場合、1 日あたりの最大投与量 12 g/日を超えずに、1 日あたり 150 mg/kg の同量のクロキサシリンを自走式シリンジで 12 時間 2 回投与します。 連続投与を受けるように無作為に割り当てられた患者は、自己脈動シリンジを使用した反復投与中に、1日4回投与される用量と同等のクロキサシリンの用量を受け取ります。 研究の初日、この負荷用量は、研究の初日の残りの 23 時間にわたって継続的に投与される 150 mg/kg の用量から差し引かれ、12 g/日を超えることはありません。 薬理学的投与は、両腕で3日目と6日目に行われます |
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実験的：クロキサシリンの持続投与
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断続的な投与の場合、患者は、国のガイドラインに従って、4回の注入で1日あたり150 mg / kgの用量で、従来の入院でクロキサシリン治療の恩恵を受けます。 連続投与の場合、1 日あたりの最大投与量 12 g/日を超えずに、1 日あたり 150 mg/kg の同量のクロキサシリンを自走式シリンジで 12 時間 2 回投与します。 連続投与を受けるように無作為に割り当てられた患者は、自己脈動シリンジを使用した反復投与中に、1日4回投与される用量と同等のクロキサシリンの用量を受け取ります。 研究の初日、この負荷用量は、研究の初日の残りの 23 時間にわたって継続的に投与される 150 mg/kg の用量から差し引かれ、12 g/日を超えることはありません。 薬理学的投与は、両腕で3日目と6日目に行われます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベータラクタミンの研究に一般的に使用される薬物動態-薬力学指標の同等性: T> 最小阻害濃度
時間枠：6日
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6日
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ベータラクタミンの研究に一般的に使用される薬物動態 - 薬力学指標の同等性: 曲線下面積 (AUC) / 最小阻害濃度
時間枠：6日
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6日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johan Johan, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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