Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk sammenligning af kontinuerlige og intermitterende infusioner af Cloxacillin (CLOXA Continue)

19. april 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Farmakologisk sammenligning af kontinuerlige og intermitterende infusioner af Cloxacillin under knogle- og ledinfektioner: en prospektiv, randomiseret, åben, monocentrisk crossover-undersøgelse.

Vores mål er at etablere farmakologisk ækvivalens af intermitterende og kontinuerlig infusion af cloxacillin under methicillin-følsomme Staphylococcus aureus (MSSA) knogle- og ledinfektioner (BJI). Tolv patienter, der lider af MSSA BJI, vil modtage både administrationsmodaliteter, og serumkoncentrationer af cloxacillin vil blive bestemt efter 3 dages II og 3 dages kontinuerlig infusion i et prospektivt, randomiseret, åbent, monocentrisk crossover-studiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Staphylococcus aureus er hovedårsagen til knogle- og ledinfektioner (BJI). Mere end 80 % af de stammer, der er isoleret i Frankrig, er methicillin-følsomme (MSSA). I den tidlige fase af MSSA BJI-behandling anbefaler nationale og internationale retningslinjer brugen af ​​intravenøs type M penicillin med en dosis på mellem 100 og 200 mg/kg/dag. Farmakologiske egenskaber af denne klasse af penicillin kræver 4 til 6 infusioner om dagen. Kontinuerlig infusion af beta-lactamer anvendes i stigende grad, især på intensivafdelinger. Det muliggør en forbedring af farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) parametre og en reduktion i tid, som sygeplejerskerne afsætter til infusionspræparater. Imidlertid er farmakologiske data vedrørende sådan administration påkrævet for type M penicillin.

Design Et 6-dages, prospektivt, randomiseret, åbent, monocentrisk crossover-studie

Deltagere Tolv voksne patienter med MSSA BJI

Intervention Patienter vil blive randomiseret i to grupper: den første gruppe vil modtage 3 dages cloxacillin (150 mg/kg/dag) gennem 4 intermitterende infusioner/dag efterfulgt af 3 dages cloxacillin (150 mg/kg/dag) gennem kontinuerlig infusion ( 2 infusioner i løbet af 12 timer). I den anden gruppe vil infusionsmodaliteterne blive omvendt, og kontinuerlig infusion vil blive forudgået af en ladningsdosis. Serumkoncentrationer af cloxacillin vil blive bestemt på dag 3 og dag 6. Arealet under kurven / minimal hæmmende koncentrationsforhold vil blive brugt til at fastslå ækvivalensen mellem begge administrationsmodaliteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Staphylococcus aureus følsom over for methicillin og skal behandles med cloxacillin ved injicerbar antibiotika monoterapi Til patienter med osteo-artikulær infektion på materiale

    • Tilstedeværelse af en fistel i kontakt med protesen eller implantatet.
    • Pus i leddet eller i kontakt med protesen eller implantatet
    • Tilstedeværelse af mindst 1 positiv prøve (1 prøveudtagning ved artikulær punktering eller 1 peroperativ prøveudtagning eller ved blodkultur)
    • En histologisk analyse af det peri-protetiske osteo-artikulære væv, som er genstand for akut inflammation, er et stærkt argument for en osteo-artikulær infektion på materiale

Til spondylodiscitis

  • Dyrkning af en disco-vertebral biopsipunktur for at isolere en methicillinfølsom S. aureus
  • Positive hæmokulturer for S. aureus følsom over for methicillin med billeddiagnostisk undersøgelse (CT eller MR af rygsøjlen), der viser billeder af spondylodiscitis

Til primitiv arthritis:

  • Dyrkning af en positiv methicillin-følsom S. aureus artikulær væskepunktur
  • Dyrkning af en methicillin-følsom S. aureus-positiv kirurgisk ledskylningsvæske

For osteitis er diagnosen baseret på følgende kriterium:

*Dyrkning af kirurgiske prøver fra en fokal zone af methicillin-følsom S. aureus-positiv osteitis

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for betalaktaminer
  • Indtagelse af penicillin M inden for 36 timer før inklusion Nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed målt ved MDRD-formel på mindre end 30 ml/min.
  • Patient med nyrefunktion forventes at ændre sig inden for 6 dage efter inklusion

  • Hepatocellulær insufficiens, uanset graden

    -*Methotrexatindtag

  • Polytransfunderet (mere end 2 CGR) i den foregående uge
  • Patienter med behov for genoplivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende administration af cloxacillin
Medicin: Modifikation til administrationsmåde for cloxacillin-antibiotikum

Ved intermitterende administration vil patienter have gavn af cloxacillinbehandling ved konventionel hospitalsindlæggelse, i overensstemmelse med nationale retningslinjer, med en dosis på 150 mg/kg pr. dag i 4 infusioner, der ikke overstiger den maksimale daglige dosis på 12 g/dag iht.

Ved kontinuerlig administration vil den samme mængde cloxacillin 150 mg/kg pr. dag, uden at overskride den maksimale daglige dosis på 12 g/dag, blive leveret med en selvkørende sprøjte på to gange 12 timer. Patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage kontinuerlig administration, vil modtage en dosis cloxacillin svarende til den dosis, der administreres 4 gange dagligt under iterativ administration ved hjælp af en selvpulserende sprøjte. For den første dag af undersøgelsen vil denne ladningsdosis blive trukket fra den dosis på 150 mg/kg, der skal administreres kontinuerligt over de resterende 23 timer af undersøgelsens første dag og aldrig overstige 12g/dag.

Farmakologiske doser vil blive udført på den tredje og sjette dag i begge arme
Eksperimentel: kontinuerlig administration af cloxacillin
Medicin: Modifikation til administrationsmåde for cloxacillin-antibiotikum

Ved intermitterende administration vil patienter have gavn af cloxacillinbehandling ved konventionel hospitalsindlæggelse, i overensstemmelse med nationale retningslinjer, med en dosis på 150 mg/kg pr. dag i 4 infusioner, der ikke overstiger den maksimale daglige dosis på 12 g/dag iht.

Ved kontinuerlig administration vil den samme mængde cloxacillin 150 mg/kg pr. dag, uden at overskride den maksimale daglige dosis på 12 g/dag, blive leveret med en selvkørende sprøjte på to gange 12 timer. Patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage kontinuerlig administration, vil modtage en dosis cloxacillin svarende til den dosis, der administreres 4 gange dagligt under iterativ administration ved hjælp af en selvpulserende sprøjte. For den første dag af undersøgelsen vil denne ladningsdosis blive trukket fra den dosis på 150 mg/kg, der skal administreres kontinuerligt over de resterende 23 timer af undersøgelsens første dag og aldrig overstige 12g/dag.

Farmakologiske doser vil blive udført på den tredje og sjette dag i begge arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ækvivalensen af ​​de farmakokinetisk-farmakodynamiske indikatorer, der almindeligvis anvendes til undersøgelse af betalaktaminer: T> minimal hæmmende koncentration
Tidsramme: Seks dage
Seks dage
Ækvivalensen af ​​de farmakokinetisk-farmakodynamiske indikatorer, der almindeligvis anvendes til undersøgelse af betalaktaminer: området under kurven (AUC) / minimal hæmmende koncentration
Tidsramme: Seks dage
Seks dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-PP-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner