Kloksasilliinin jatkuvien ja ajoittaisten infuusioiden farmakologinen vertailu (CLOXA Continue)
Kloksasilliinin jatkuvien ja ajoittaisten infuusioiden farmakologinen vertailu luu- ja nivelinfektioiden aikana: tuleva, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen crossover-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Staphylococcus aureus on luu- ja nivelinfektioiden (BJI) pääasiallinen aiheuttaja. Yli 80 % Ranskassa eristetyistä kannoista on metisilliiniherkkiä (MSSA). MSSA:n BJI-hoidon alkuvaiheessa kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat suonensisäisen tyypin M penisilliinin käyttöä annoksella 100-200 mg/kg/vrk. Tämän penisilliiniluokan farmakologiset ominaisuudet vaativat 4–6 infuusiota päivässä. Beetalaktaamien jatkuvaa infuusiota käytetään yhä enemmän erityisesti teho-osastoilla. Se mahdollistaa farmakokineettisten/farmakodynamiikan (PK/PD) parametrien parantamisen ja lyhentää sairaanhoitajien infuusiovalmisteisiin käyttämää aikaa. M-tyypin penisilliiniltä vaaditaan kuitenkin farmakologisia tietoja tällaisesta antamisesta.
Suunnittelu 6-päiväinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, yksikeskinen crossover-tutkimus
Osallistujat Kaksitoista aikuispotilasta, joilla on MSSA BJI
Interventio Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa 3 päivää kloksasilliinia (150 mg/kg/vrk) 4 jaksoittaisena infuusiona/vrk, jonka jälkeen 3 päivää kloksasilliinia (150 mg/kg/vrk) jatkuvana infuusiona ( 2 infuusiota 12 tunnin aikana). Toisessa ryhmässä infuusiomenetelmät käännetään ja jatkuvaa infuusiota edeltää kyllästysannos. Kloksasilliinin seerumipitoisuudet määritetään päivänä 3 ja päivänä 6. Käyrän alla oleva pinta-ala / minimaalisen estävän pitoisuuden suhdetta käytetään määrittämään vastaavuus molempien antomenetelmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Staphylococcus aureus, joka on herkkä metisilliinille ja jota on hoidettava kloksasilliinilla ruiskeena annettavalla antibiootti monoterapialla Potilaille, joilla on osteo-niveltulehdus materiaalilla
- Fistulan esiintyminen kosketuksessa proteesin tai implantin kanssa.
- Mätä nivelessä tai kosketuksessa proteesin tai implantin kanssa
- Vähintään 1 positiivisen näytteen läsnäolo (1 näyte nivelpunktiolla tai 1 peroperatiivinen näyte tai veriviljely)
- Akuutin tulehduksen kohteena olevan peri-proteesin nivelkudoksen histologinen analyysi on vahva argumentti materiaalissa olevan osteo-nivelinfektion puolesta
Spondylodiskiittiin
- Discovertebraalisen biopsiapunktion viljely metisilliiniherkän S. aureuksen eristämiseksi
- Positiiviset hemokulttuurit metisilliinille herkälle S. aureukselle kuvantamistutkimuksella (selkärangan CT tai MRI), joissa näkyy kuvia spondylodisciitista
Alkukantaiselle niveltulehdukselle:
- Positiivisen metisilliiniherkän S. aureus -nivelnesteen pistoksen viljely
- Metisilliinille herkän S. aureus -positiivisen kirurgisen nivelhuuhtelunesteen viljely
Osteiitin diagnoosi perustuu seuraavaan kriteeriin:
*Metisilliiniherkän S. aureus -positiivisen osteiitin fokusalueelta peräisin olevien kirurgisten näytteiden viljely
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia beetalaktamiineille
- Penisilliini M:n ottaminen 36 tunnin sisällä ennen inkluusiota Munuaisten toiminta heikentynyt, kun MDRD-kaavalla mitattu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min
- Potilas, jonka munuaisten toiminnan odotetaan muuttuvan 6 päivän kuluessa sisällyttämisestä
Maksasolun vajaatoiminta, asteesta riippumatta
- * Metotreksaatin saanti
- Polytransfuusio (yli 2 CGR) edellisellä viikolla
- Potilaat, jotka tarvitsevat elvytystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kloksasilliinin ajoittainen anto
|
Jaksottaisessa annostelussa potilaat hyötyvät kloksasilliinihoidosta tavanomaisessa sairaalahoidossa kansallisten ohjeiden mukaisesti, annoksella 150 mg/kg vuorokaudessa 4 infuusiona, joka ei ylitä enimmäisvuorokausiannosta 12 g/vrk. Jatkuvaa käyttöä varten sama määrä kloksasilliinia 150 mg/kg päivässä, ylittämättä enimmäisvuorokausiannosta 12 g/vrk, annostellaan itseliikkuvalla ruiskulla kahdesti 12 tunnissa. Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan jatkuvaa antoa, saavat annoksen kloksasilliinia, joka vastaa annosta, joka annetaan 4 kertaa päivässä iteratiivisen annon aikana käyttämällä itsestään sykkivää ruiskua. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä tämä kyllästysannos vähennetään 150 mg/kg:n annoksesta, joka annetaan jatkuvasti ensimmäisen tutkimuspäivän jäljellä olevien 23 tunnin aikana, eikä se koskaan ylitä 12 g/vrk. Farmakologiset annokset suoritetaan kolmantena ja kuudentena päivänä molemmissa käsissä |
|
Kokeellinen: jatkuva kloksasilliinin antaminen
|
Jaksottaisessa annostelussa potilaat hyötyvät kloksasilliinihoidosta tavanomaisessa sairaalahoidossa kansallisten ohjeiden mukaisesti, annoksella 150 mg/kg vuorokaudessa 4 infuusiona, joka ei ylitä enimmäisvuorokausiannosta 12 g/vrk. Jatkuvaa käyttöä varten sama määrä kloksasilliinia 150 mg/kg päivässä, ylittämättä enimmäisvuorokausiannosta 12 g/vrk, annostellaan itseliikkuvalla ruiskulla kahdesti 12 tunnissa. Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan jatkuvaa antoa, saavat annoksen kloksasilliinia, joka vastaa annosta, joka annetaan 4 kertaa päivässä iteratiivisen annon aikana käyttämällä itsestään sykkivää ruiskua. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä tämä kyllästysannos vähennetään 150 mg/kg:n annoksesta, joka annetaan jatkuvasti ensimmäisen tutkimuspäivän jäljellä olevien 23 tunnin aikana, eikä se koskaan ylitä 12 g/vrk. Farmakologiset annokset suoritetaan kolmantena ja kuudentena päivänä molemmissa käsissä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beetalaktamiinien tutkimuksessa yleisesti käytettyjen farmakokineettis-farmakodynaamisten indikaattoreiden vastaavuus: T> minimaalinen estävä pitoisuus
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Kuusi päivää
|
|
Beetalaktamiinien tutkimuksessa yleisesti käytettyjen farmakokineettis-farmakodynaamisten indikaattoreiden vastaavuus: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) / minimaalinen estävä pitoisuus
Aikaikkuna: Kuusi päivää
|
Kuusi päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-PP-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .