Farmakologiczne porównanie ciągłych i przerywanych wlewów kloksacyliny (CLOXA Continue)
Farmakologiczne porównanie ciągłych i przerywanych wlewów kloksacyliny podczas infekcji kości i stawów: prospektywne, randomizowane, otwarte, monocentryczne badanie krzyżowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Staphylococcus aureus jest głównym czynnikiem etiologicznym zakażeń kości i stawów (BJI). Ponad 80% szczepów wyizolowanych we Francji jest wrażliwych na metycylinę (MSSA). We wczesnej fazie leczenia MSSA BJI krajowe i międzynarodowe wytyczne zalecają dożylne podawanie penicyliny typu M w dawce od 100 do 200 mg/kg mc./dobę. Właściwości farmakologiczne tej klasy penicylin wymagają od 4 do 6 infuzji dziennie. Ciągły wlew beta-laktamów jest coraz częściej stosowany zwłaszcza na oddziałach intensywnej terapii. Pozwala to na poprawę parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) oraz skrócenie czasu poświęcanego na przygotowanie infuzji przez pielęgniarki. Jednak dla penicyliny typu M wymagane są dane farmakologiczne dotyczące takiego podawania.
Projekt 6-dniowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, monocentryczne badanie krzyżowe
Uczestnicy Dwunastu dorosłych pacjentów z MSSA BJI
Interwencja Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa otrzyma kloksacylinę przez 3 dni (150 mg/kg mc./dobę) w 4 przerywanych infuzjach dziennie, a następnie przez 3 dni kloksacylinę (150 mg/kg mc./dobę) we wlewie ciągłym ( 2 infuzje w ciągu 12 godzin). W drugiej grupie tryby infuzji będą odwrócone, a infuzja ciągła będzie poprzedzona dawką nasycającą. Stężenia kloksacyliny w surowicy zostaną określone w dniu 3 i dniu 6. Stosunek pola pod krzywą do minimalnego stężenia hamującego zostanie wykorzystany do ustalenia równoważności między obydwoma sposobami podawania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę i leczony kloksacyliną w monoterapii antybiotykiem we wstrzyknięciach Dla pacjentów z zakażeniem kostno-stawowym na materiale
- Obecność przetoki w kontakcie z protezą lub implantem.
- Ropa w stawie lub w kontakcie z protezą lub implantem
- Obecność co najmniej 1 próbki dodatniej (1 próbka z nakłucia stawu lub 1 próbka okołooperacyjna lub z posiewu krwi)
- Analiza histologiczna tkanki kostno-stawowej okołoprotezowej będącej przedmiotem ostrego stanu zapalnego jest mocnym argumentem przemawiającym za zakażeniem kostno-stawowym materiału
Na zapalenie kręgosłupa
- Hodowla nakłucia z biopsji dyskowo-kręgowej w celu wyizolowania S. aureus wrażliwego na metycylinę
- Dodatnie hemohodowle w kierunku S. aureus wrażliwych na metycylinę z badaniem obrazowym (CT lub MRI kręgosłupa) wykazującym obrazy zapalenia kręgosłupa i krążka międzykręgowego
W przypadku prymitywnego zapalenia stawów:
- Hodowla dodatniego nakłucia płynu stawowego S. aureus wrażliwego na metycylinę
- Hodowla wrażliwego na metycylinę płynu do płukania stawu chirurgicznego S. aureus-dodatniego
W przypadku zapalenia kości rozpoznanie opiera się na następującym kryterium:
* Hodowla próbek chirurgicznych ze strefy ogniskowej wrażliwego na metycylinę zapalenia kości S. aureus-dodatniego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na betalaktaminy
- Przyjmowanie penicyliny M w ciągu 36 godzin przed włączeniem Zaburzenia czynności nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego mierzonym wzorem MDRD poniżej 30 ml/min
- Pacjent z oczekiwaną zmianą czynności nerek w ciągu 6 dni od włączenia
Niewydolność wątroby, niezależnie od stopnia
-* Spożycie metotreksatu
- Politransfuzja (więcej niż 2 CGR) w poprzednim tygodniu
- Pacjenci wymagający resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerywane podawanie kloksacyliny
|
Przy podawaniu przerywanym pacjenci odniosą korzyść z leczenia kloksacyliną w konwencjonalnej hospitalizacji, zgodnie z krajowymi wytycznymi, w dawce 150 mg/kg mc./dobę w 4 wlewach, nieprzekraczającej maksymalnej dawki dobowej 12 g/dobę wg. W przypadku podawania ciągłego ta sama ilość kloksacyliny 150 mg/kg mc. na dobę, bez przekraczania maksymalnej dawki dobowej 12 g/dobę, zostanie podana za pomocą samobieżnej strzykawki w ciągu 2 razy po 12 godzin. Pacjenci losowo przydzieleni do ciągłego podawania otrzymają dawkę kloksacyliny równoważną dawce podawanej 4 razy dziennie podczas podawania iteracyjnego za pomocą strzykawki samopulsującej. W pierwszym dniu badania ta dawka nasycająca zostanie odjęta od dawki 150 mg/kg, którą należy podawać w sposób ciągły przez pozostałe 23 godziny pierwszego dnia badania i nigdy nie przekraczać 12 g/dobę. Dawki farmakologiczne będą wykonywane trzeciego i szóstego dnia w obu ramionach |
|
Eksperymentalny: ciągłe podawanie kloksacyliny
|
Przy podawaniu przerywanym pacjenci odniosą korzyść z leczenia kloksacyliną w konwencjonalnej hospitalizacji, zgodnie z krajowymi wytycznymi, w dawce 150 mg/kg mc./dobę w 4 wlewach, nieprzekraczającej maksymalnej dawki dobowej 12 g/dobę wg. W przypadku podawania ciągłego ta sama ilość kloksacyliny 150 mg/kg mc. na dobę, bez przekraczania maksymalnej dawki dobowej 12 g/dobę, zostanie podana za pomocą samobieżnej strzykawki w ciągu 2 razy po 12 godzin. Pacjenci losowo przydzieleni do ciągłego podawania otrzymają dawkę kloksacyliny równoważną dawce podawanej 4 razy dziennie podczas podawania iteracyjnego za pomocą strzykawki samopulsującej. W pierwszym dniu badania ta dawka nasycająca zostanie odjęta od dawki 150 mg/kg, którą należy podawać w sposób ciągły przez pozostałe 23 godziny pierwszego dnia badania i nigdy nie przekraczać 12 g/dobę. Dawki farmakologiczne będą wykonywane trzeciego i szóstego dnia w obu ramionach |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Równoważność wskaźników farmakokinetyczno-farmakodynamicznych powszechnie stosowanych do badania betalaktamin: T> minimalne stężenie hamujące
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Sześć dni
|
|
Równoważność wskaźników farmakokinetyczno-farmakodynamicznych powszechnie stosowanych do badania betalaktamin: pole pod krzywą (AUC) / minimalne stężenie hamujące
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Sześć dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-PP-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .