A Cloxacillin folyamatos és szakaszos infúzióinak farmakológiai összehasonlítása (CLOXA Continue)
A Cloxacillin folyamatos és szakaszos infúziójának farmakológiai összehasonlítása csont- és ízületi fertőzések során: prospektív, randomizált, nyílt, monocentrikus keresztezési vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A Staphylococcus aureus a csont- és ízületi fertőzések (BJI) fő kórokozója. A Franciaországban izolált törzsek több mint 80%-a meticillin-érzékeny (MSSA). Az MSSA BJI kezelésének korai szakaszában a nemzeti és nemzetközi irányelvek intravénás M típusú penicillin alkalmazását javasolják 100-200 mg/kg/nap dózisban. A penicillinek ezen osztályának farmakológiai tulajdonságai napi 4-6 infúziót igényelnek. A béta-laktámok folyamatos infúzióját egyre gyakrabban alkalmazzák, különösen az intenzív osztályokon. Lehetővé teszi a farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) paraméterek javítását és az ápolónők által az infúziós készítményekre fordított idő csökkentését. Az M típusú penicillin esetében azonban farmakológiai adatokra van szükség az ilyen beadással kapcsolatban.
Tervezés 6 napos, prospektív, randomizált, nyílt, monocentrikus keresztezési vizsgálat
Résztvevők Tizenkét MSSA BJI-ben szenvedő felnőtt beteg
Beavatkozás A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az első csoport 3 nap cloxacillint (150 mg/ttkg/nap) kap 4 szakaszos infúzióban/nap, majd 3 nap cloxacillint (150 mg/ttkg/nap) folyamatos infúzió formájában. 2 infúzió 12 óra alatt). A második csoportban az infúziós módokat felcserélik, és a folyamatos infúziót telítő adag előzi meg. A cloxacillin szérumkoncentrációit a 3. és a 6. napon határozzák meg. A görbe alatti területet/minimális gátló koncentráció arányt kell használni a két beadási mód közötti egyenértékűség megállapítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Chu de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Staphylococcus aureus meticillinre érzékeny, és cloxacillinnel kell kezelni injekciós antibiotikum-monoterápiával Olyan betegek számára, akik csont-ízületi fertőzésben szenvednek az anyagon
- A protézissel vagy implantátummal érintkező fisztula jelenléte.
- Genny az ízületben vagy érintkezik a protézissel vagy implantátummal
- Legalább 1 pozitív minta jelenléte (1 mintavétel ízületi punkcióval vagy 1 peroperatív mintavétel vagy vértenyésztés)
- Az akut gyulladás tárgyát képező peri-protézis osteo-artikuláris szövet szövettani elemzése erős érv az anyagon lévő osteo-artikuláris fertőzés mellett.
Spondylodiscitis esetén
- Discovertebralis biopsziás punkció tenyésztése meticillinre érzékeny S. aureus izolálására
- Pozitív hemokultúrák meticillinre érzékeny S. aureus esetében képalkotó vizsgálattal (a gerinc CT vagy MRI), amely spondylodiscitis képét mutatja
Primitív ízületi gyulladás esetén:
- Pozitív meticillin-érzékeny S. aureus ízületi folyadékpunkció tenyésztése
- Meticillin-érzékeny S. aureus-pozitív sebészeti ízületi mosófolyadék tenyésztése
Az osteitis diagnózisa a következő kritériumokon alapul:
*A meticillin-érzékeny S. aureus-pozitív osteitis fókuszzónájából származó sebészeti minták tenyésztése
Kizárási kritériumok:
- Allergia a bétalaktaminokra
- Penicillin M bevétele a felvétel előtt 36 órán belül Károsodott veseműködés, az MDRD képlettel mért glomeruláris filtrációs ráta kevesebb, mint 30 ml/perc
- A vesefunkciójú betegnél a felvételt követő 6 napon belül várhatóan megváltozik
Hepatocelluláris elégtelenség, bármilyen fokú
-* Metotrexát bevitel
- Politranszfundált (több mint 2 CGR) az előző héten
- Újraélesztést igénylő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A kloxacillin időszakos beadása
|
Időszakos adagolás esetén a betegek a hagyományos kórházi kezelésben részesülnek, a nemzeti irányelveknek megfelelően, napi 150 mg/ttkg dózisban, 4 infúzióban, nem haladva meg a maximális napi 12 g/nap adagot. Folyamatos adagolás esetén azonos mennyiségű, napi 150 mg/ttkg-os kloxacillint adunk be önjáró fecskendővel kétszer 12 óra alatt, anélkül, hogy túllépnénk a maximális napi 12 g/nap adagot. A folyamatos adagolásra véletlenszerűen besorolt betegek a napi 4-szer beadott dózisnak megfelelő cloxacillin adagot kapnak ismétlődő adagolás során, önpulzáló fecskendővel. A vizsgálat első napján ezt a telítő adagot le kell vonni a 150 mg/ttkg dózisból, amelyet a vizsgálat első napjának fennmaradó 23 órájában folyamatosan kell beadni, és soha nem haladhatja meg a 12 g/nap értéket. A farmakológiai adagolást mindkét karban a harmadik és a hatodik napon kell elvégezni |
|
Kísérleti: a cloxacillin folyamatos adása
|
Időszakos adagolás esetén a betegek a hagyományos kórházi kezelésben részesülnek, a nemzeti irányelveknek megfelelően, napi 150 mg/ttkg dózisban, 4 infúzióban, nem haladva meg a maximális napi 12 g/nap adagot. Folyamatos adagolás esetén azonos mennyiségű, napi 150 mg/ttkg-os kloxacillint adunk be önjáró fecskendővel kétszer 12 óra alatt, anélkül, hogy túllépnénk a maximális napi 12 g/nap adagot. A folyamatos adagolásra véletlenszerűen besorolt betegek a napi 4-szer beadott dózisnak megfelelő cloxacillin adagot kapnak ismétlődő adagolás során, önpulzáló fecskendővel. A vizsgálat első napján ezt a telítő adagot le kell vonni a 150 mg/ttkg dózisból, amelyet a vizsgálat első napjának fennmaradó 23 órájában folyamatosan kell beadni, és soha nem haladhatja meg a 12 g/nap értéket. A farmakológiai adagolást mindkét karban a harmadik és a hatodik napon kell elvégezni |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bétalaktaminok vizsgálatára általánosan használt farmakokinetikai-farmakodinamikai indikátorok egyenértékűsége: T> minimális gátló koncentráció
Időkeret: Hat nap
|
Hat nap
|
|
A bétalaktaminok vizsgálatára általánosan használt farmakokinetikai-farmakodinamikai mutatók egyenértékűsége: a görbe alatti terület (AUC) / minimális gátló koncentráció
Időkeret: Hat nap
|
Hat nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-PP-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .