Comparación farmacológica de infusiones continuas e intermitentes de cloxacilina (CLOXA Continue)
Comparación farmacológica de infusiones continuas e intermitentes de cloxacilina durante infecciones óseas y articulares: un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, abierto y monocéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Staphylococcus aureus es el principal agente causal de infecciones óseas y articulares (IBJ). Más del 80% de las cepas aisladas en Francia son sensibles a la meticilina (MSSA). Durante la fase inicial del manejo de MSSA BJI, las pautas nacionales e internacionales recomiendan el uso de penicilina tipo M intravenosa con una dosis que varía de 100 a 200 mg/kg/día. Las propiedades farmacológicas de esta clase de penicilina requieren de 4 a 6 infusiones por día. La infusión continua de betalactámicos se usa cada vez más, especialmente en las unidades de cuidados intensivos. Permite una mejora de los parámetros farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD) y una reducción del tiempo dedicado a la preparación de infusiones por parte de las enfermeras. Sin embargo, se requieren datos farmacológicos con respecto a dicha administración para la penicilina tipo M.
Diseño Un estudio cruzado monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y de 6 días de duración
Participantes Doce pacientes adultos con MSSA BJI
Intervención Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo recibirá 3 días de cloxacilina (150 mg/kg/día) a través de 4 infusiones intermitentes/día seguido de 3 días de cloxacilina (150 mg/kg/día) a través de infusión continua ( 2 infusiones durante 12 horas). En el segundo grupo se invertirán las modalidades de infusión y la infusión continua será precedida por una dosis de carga. Las concentraciones séricas de cloxacilina se determinarán el día 3 y el día 6. Se utilizará la relación área bajo la curva/concentración inhibitoria mínima para establecer la equivalencia entre ambas modalidades de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Chu de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y a tratar con cloxacilina mediante monoterapia antibiótica inyectable Para pacientes con infección osteoarticular en el material
- Presencia de una fístula en contacto con la prótesis o implante.
- Pus en la articulación o en contacto con la prótesis o implante
- Presencia de al menos 1 muestra positiva (1 toma por punción articular o 1 toma peroperatoria o por hemocultivo)
- Un análisis histológico del tejido osteoarticular periprotésico que es objeto de una inflamación aguda es un fuerte argumento a favor de una infección osteoarticular en el material.
para la espondilodiscitis
- Cultivo de una punción de biopsia discovertebral para aislar un S. aureus sensible a la meticilina
- Hemocultivos positivos para S. aureus sensible a meticilina con examen de imagen (TC o RM de columna) que muestre imágenes de espondilodiscitis
Para la artritis primitiva:
- Cultivo de una punción de líquido articular de S. aureus sensible a meticilina positivo
- Cultivo de un líquido de lavado articular quirúrgico positivo para S. aureus sensible a la meticilina
Para la osteítis, el diagnóstico se basa en el siguiente criterio:
*Cultivo de muestras quirúrgicas de una zona focal de osteítis positiva para S. aureus sensible a la meticilina
Criterio de exclusión:
- Alergia a las betalactaminas
- Tomando penicilina M dentro de las 36 horas antes de la inclusión Función renal alterada con una tasa de filtración glomerular medida por la fórmula MDRD de menos de 30 ml/min
- Paciente con función renal que se espera que cambie dentro de los 6 días posteriores a la inclusión
Insuficiencia hepatocelular, cualquiera que sea el grado
-*Ingesta de metotrexato
- Politransfundido (más de 2 CGR) en la semana anterior
- Pacientes que requieren reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración intermitente de cloxacilina
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Para la administración intermitente, los pacientes se beneficiarán del tratamiento con cloxacilina en hospitalización convencional, de acuerdo con las guías nacionales, a una dosis de 150 mg/kg por día en 4 infusiones, sin exceder la dosis máxima diaria de 12 g/día según. Para la administración continua la misma cantidad de cloxacilina 150 mg/kg por día, sin exceder la dosis máxima diaria de 12 g/día, se entregará mediante jeringa autopropulsada en dos veces 12 horas. Los pacientes asignados al azar para recibir administración continua recibirán una dosis de cloxacilina equivalente a la dosis administrada 4 veces al día durante la administración iterativa utilizando una jeringa autopulsante. Para el primer día del estudio, esta dosis de carga se restará de la dosis de 150 mg/kg que se administrará de forma continua durante las 23 horas restantes del primer día del estudio y nunca superará los 12 g/día. Las dosificaciones farmacológicas se realizarán al tercer y sexto día en ambos brazos |
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Experimental: administración continua de cloxacilina
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Para la administración intermitente, los pacientes se beneficiarán del tratamiento con cloxacilina en hospitalización convencional, de acuerdo con las guías nacionales, a una dosis de 150 mg/kg por día en 4 infusiones, sin exceder la dosis máxima diaria de 12 g/día según. Para la administración continua la misma cantidad de cloxacilina 150 mg/kg por día, sin exceder la dosis máxima diaria de 12 g/día, se entregará mediante jeringa autopropulsada en dos veces 12 horas. Los pacientes asignados al azar para recibir administración continua recibirán una dosis de cloxacilina equivalente a la dosis administrada 4 veces al día durante la administración iterativa utilizando una jeringa autopulsante. Para el primer día del estudio, esta dosis de carga se restará de la dosis de 150 mg/kg que se administrará de forma continua durante las 23 horas restantes del primer día del estudio y nunca superará los 12 g/día. Las dosificaciones farmacológicas se realizarán al tercer y sexto día en ambos brazos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La equivalencia de los indicadores Farmacocinéticos-Farmacodinámicos comúnmente utilizados para el estudio de las betalactaminas: T> concentración inhibitoria mínima
Periodo de tiempo: Seis días
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Seis días
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La equivalencia de los indicadores Farmacocinéticos-Farmacodinámicos comúnmente utilizados para el estudio de las betalactaminas: el área bajo la curva (AUC)/concentración mínima inhibitoria
Periodo de tiempo: Seis días
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Seis días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-PP-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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