Confronto farmacologico di infusioni continue e intermittenti di cloxacillina (CLOXA Continue)
Confronto farmacologico delle infusioni continue e intermittenti di cloxacillina durante le infezioni ossee e articolari: uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Lo Staphylococcus aureus è il principale agente eziologico delle infezioni ossee e articolari (BJI). Più dell'80% dei ceppi isolati in Francia sono sensibili alla meticillina (MSSA). Durante la fase iniziale della gestione delle MSSA BJI, le linee guida nazionali e internazionali raccomandano l'uso di penicillina di tipo M per via endovenosa con un dosaggio compreso tra 100 e 200 mg/kg/die. Le proprietà farmacologiche di questa classe di penicillina richiedono da 4 a 6 infusioni al giorno. L'infusione continua di beta-lattamici è sempre più utilizzata soprattutto nelle unità di terapia intensiva. Consente un miglioramento dei parametri farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD) e una riduzione del tempo dedicato alla preparazione delle infusioni da parte degli infermieri. Tuttavia, per la penicillina di tipo M sono richiesti dati farmacologici riguardanti tale somministrazione.
Disegno Uno studio crossover monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, della durata di 6 giorni
Partecipanti Dodici pazienti adulti con MSSA BJI
Intervento I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo riceverà 3 giorni di cloxacillina (150 mg/kg/die) attraverso 4 infusioni intermittenti/die seguite da 3 giorni di cloxacillina (150 mg/kg/die) attraverso infusione continua ( 2 infusioni durante 12 ore). Nel secondo gruppo le modalità di infusione saranno invertite e l'infusione continua sarà preceduta da una dose di carico. Le concentrazioni sieriche di cloxacillina saranno determinate al Giorno 3 e al Giorno 6. Il rapporto area sotto la curva/minima concentrazione inibitoria sarà utilizzato per stabilire l'equivalenza tra le due modalità di somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e da trattare con cloxacillina in monoterapia antibiotica iniettabile Per pazienti con infezione osteo-articolare su materiale
- Presenza di una fistola a contatto con la protesi o l'impianto.
- Pus nell'articolazione o a contatto con la protesi o l'impianto
- Presenza di almeno 1 campione positivo (1 prelievo per puntura articolare o 1 prelievo peroperatorio o per emocoltura)
- Un'analisi istologica del tessuto osteo-articolare peri-protesico oggetto di infiammazione acuta è un forte argomento a favore di un'infezione osteo-articolare su materiale
Per spondilodiscite
- Coltura di una puntura di biopsia disco-vertebrale per isolare uno S. aureus sensibile alla meticillina
- Emocolture positive per S. aureus sensibili alla meticillina con esame di imaging (TC o RM della colonna vertebrale) che mostrano immagini di spondilodiscite
Per l'artrite primitiva:
- Coltura di una puntura di fluido articolare S. aureus sensibile alla meticillina positiva
- Coltivazione di un liquido di lavaggio articolare chirurgico sensibile alla meticillina S. aureus
Per l'osteite la diagnosi si basa sul seguente criterio:
*Coltura di campioni chirurgici da una zona focale di osteite positiva per S. aureus meticillino-sensibile
Criteri di esclusione:
- Allergia alle betalattamine
- Assunzione di penicillina M entro 36 ore prima dell'inclusione Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante la formula MDRD inferiore a 30 ml/min
- Pazienti con funzione renale che dovrebbe cambiare entro 6 giorni dall'inclusione
Insufficienza epatocellulare, qualunque sia il grado
-*Assunzione di metotrexato
- Politrasfuso (più di 2 CGR) nella settimana precedente
- Pazienti che necessitano di rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Somministrazione intermittente di cloxacillina
|
Per la somministrazione intermittente, i pazienti beneficeranno del trattamento con cloxacillina in ricovero convenzionale, in accordo con le linee guida nazionali, alla dose di 150 mg/kg al giorno in 4 infusioni, non superando la dose massima giornaliera di 12 g/giorno secondo. Per la somministrazione continua la stessa quantità di cloxacillina 150 mg/kg al giorno, senza superare la dose massima giornaliera di 12 g/giorno, verrà erogata da una siringa semovente in due volte 12 ore. I pazienti assegnati in modo casuale a ricevere la somministrazione continua riceveranno una dose di cloxacillina equivalente alla dose somministrata 4 volte al giorno durante la somministrazione iterativa utilizzando una siringa autopulsante. Per il primo giorno dello studio, questa dose di carico verrà sottratta dalla dose di 150 mg/kg da somministrare continuativamente nelle restanti 23 ore del primo giorno dello studio e non superare mai i 12 g/die. I dosaggi farmacologici verranno eseguiti in terza e sesta giornata in entrambi i bracci |
|
Sperimentale: somministrazione continua di cloxacillina
|
Per la somministrazione intermittente, i pazienti beneficeranno del trattamento con cloxacillina in ricovero convenzionale, in accordo con le linee guida nazionali, alla dose di 150 mg/kg al giorno in 4 infusioni, non superando la dose massima giornaliera di 12 g/giorno secondo. Per la somministrazione continua la stessa quantità di cloxacillina 150 mg/kg al giorno, senza superare la dose massima giornaliera di 12 g/giorno, verrà erogata da una siringa semovente in due volte 12 ore. I pazienti assegnati in modo casuale a ricevere la somministrazione continua riceveranno una dose di cloxacillina equivalente alla dose somministrata 4 volte al giorno durante la somministrazione iterativa utilizzando una siringa autopulsante. Per il primo giorno dello studio, questa dose di carico verrà sottratta dalla dose di 150 mg/kg da somministrare continuativamente nelle restanti 23 ore del primo giorno dello studio e non superare mai i 12 g/die. I dosaggi farmacologici verranno eseguiti in terza e sesta giornata in entrambi i bracci |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'equivalenza degli indicatori Farmacocinetico-Farmacodinamici comunemente utilizzati per lo studio delle betalattamine: T> concentrazione minima inibitoria
Lasso di tempo: Sei giorni
|
Sei giorni
|
|
L'equivalenza degli indicatori Farmacocinetico-Farmacodinamici comunemente utilizzati per lo studio delle betalattamine: area sotto la curva (AUC)/concentrazione minima inibente
Lasso di tempo: Sei giorni
|
Sei giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-PP-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .