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Comparaison pharmacologique des perfusions continues et intermittentes de cloxacilline (CLOXA Continue)

19 avril 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Comparaison pharmacologique des perfusions continues et intermittentes de cloxacilline lors d'infections osseuses et articulaires : une étude croisée prospective, randomisée, ouverte et monocentrique.

Notre objectif est d'établir l'équivalence pharmacologique de la perfusion intermittente et continue de cloxacilline au cours des infections osseuses et articulaires (BJI) à Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline (MSSA). Douze patients souffrant de MSSA BJI recevront les deux modalités d'administration et les concentrations sériques de cloxacilline seront déterminées après 3 jours de II et 3 jours de perfusion continue dans une étude prospective, randomisée, ouverte et monocentrique croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Staphylococcus aureus est le principal agent causal des infections osseuses et articulaires (BJI). Plus de 80 % des souches isolées en France sont sensibles à la méthicilline (SASM). Au cours de la phase précoce de la prise en charge MSSA BJI, les directives nationales et internationales recommandent l'utilisation de la pénicilline intraveineuse de type M avec une posologie allant de 100 à 200 mg/kg/jour. Les propriétés pharmacologiques de cette classe de pénicilline nécessitent 4 à 6 infusions par jour. La perfusion continue de bêta-lactamines est de plus en plus utilisée notamment dans les unités de soins intensifs. Il permet une amélioration des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD) et une réduction du temps consacré à la préparation des perfusions par les infirmiers. Cependant, des données pharmacologiques concernant une telle administration sont requises pour la pénicilline de type M.

Conception Une étude croisée, prospective, randomisée, ouverte et monocentrique de 6 jours

Participants Douze patients adultes atteints de SASM BJI

Intervention Les patients seront randomisés en deux groupes : le premier groupe recevra 3 jours de cloxacilline (150 mg/kg/jour) en 4 perfusions intermittentes/jour, suivis de 3 jours de cloxacilline (150 mg/kg/jour) en perfusion continue ( 2 infusions pendant 12 heures). Dans le second groupe, les modalités de perfusion seront inversées et la perfusion continue sera précédée d'une dose de charge. Les concentrations sériques de cloxacilline seront déterminées à J3 et J6. Le rapport aire sous la courbe / concentration minimale inhibitrice sera utilisé pour établir l'équivalence entre les deux modalités d'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France
        • CHU de Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et à traiter par la cloxacilline par monothérapie antibiotique injectable Pour les patients ayant une infection ostéo-articulaire sur matériel

    • Présence d'une fistule au contact de la prothèse ou de l'implant.
    • Pus dans l'articulation ou au contact de la prothèse ou de l'implant
    • Présence d'au moins 1 prélèvement positif (1 prélèvement par ponction articulaire ou 1 prélèvement peropératoire ou par hémoculture)
    • Une analyse histologique du tissu ostéo-articulaire péri-prothétique qui fait l'objet d'une inflammation aiguë est un argument fort en faveur d'une infection ostéo-articulaire sur le matériel

Pour la spondylodiscite

  • Culture d'une ponction biopsie disco-vertébrale pour isoler un S. aureus sensible à la méthicilline
  • Hémocultures positives pour S. aureus sensible à la méthicilline avec examen d'imagerie (scanner ou IRM du rachis) montrant des images de spondylodiscite

Pour l'arthrite primitive :

  • Culture d'une ponction de liquide articulaire à S. aureus sensible à la méthicilline
  • Culture d'un liquide de lavage chirurgical articulaire sensible à la méthicilline pour S. aureus

Pour l'ostéite, le diagnostic repose sur le critère suivant :

*Culture de prélèvements chirurgicaux provenant d'une zone focale d'ostéite positive à S. aureus sensible à la méthicilline

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux bétalactamines
  • Prise de pénicilline M dans les 36 heures précédant l'inclusion Fonction rénale altérée avec un débit de filtration glomérulaire mesuré par formule MDRD inférieur à 30 ml/min
  • Patient dont la fonction rénale devrait changer dans les 6 jours suivant l'inclusion

  • Insuffisance hépatocellulaire, quel qu'en soit le degré

    -* Apport de méthotrexate

  • Polytransfusé (plus de 2 CGR) dans la semaine précédente
  • Patients nécessitant une réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration intermittente de cloxacilline
Médicament: Modification du mode d'administration de l'antibiotique cloxacilline

Pour une administration intermittente, les patients bénéficieront d'un traitement par cloxacilline en hospitalisation conventionnelle, conformément aux recommandations nationales, à la dose de 150 mg/kg par jour en 4 perfusions, sans dépasser la dose maximale journalière de 12 g/jour selon.

Pour une administration continue la même quantité de cloxacilline 150 mg/kg par jour, sans dépasser la dose journalière maximale de 12 g/jour, sera délivrée par une seringue automotrice en 2 fois 12 heures. Les patients randomisés pour recevoir une administration continue recevront une dose de cloxacilline équivalente à la dose administrée 4 fois par jour lors d'une administration itérative à l'aide d'une seringue auto-pulsante. Pour le premier jour de l'étude, cette dose de charge sera soustraite de la dose de 150 mg/kg à administrer en continu sur les 23 heures restantes du premier jour de l'étude et ne jamais dépasser 12g/jour.

Les dosages pharmacologiques seront effectués les troisième et sixième jours dans les deux bras
Expérimental: administration continue de cloxacilline
Médicament: Modification du mode d'administration de l'antibiotique cloxacilline

Pour une administration intermittente, les patients bénéficieront d'un traitement par cloxacilline en hospitalisation conventionnelle, conformément aux recommandations nationales, à la dose de 150 mg/kg par jour en 4 perfusions, sans dépasser la dose maximale journalière de 12 g/jour selon.

Pour une administration continue la même quantité de cloxacilline 150 mg/kg par jour, sans dépasser la dose journalière maximale de 12 g/jour, sera délivrée par une seringue automotrice en 2 fois 12 heures. Les patients randomisés pour recevoir une administration continue recevront une dose de cloxacilline équivalente à la dose administrée 4 fois par jour lors d'une administration itérative à l'aide d'une seringue auto-pulsante. Pour le premier jour de l'étude, cette dose de charge sera soustraite de la dose de 150 mg/kg à administrer en continu sur les 23 heures restantes du premier jour de l'étude et ne jamais dépasser 12g/jour.

Les dosages pharmacologiques seront effectués les troisième et sixième jours dans les deux bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'équivalence des indicateurs pharmacocinétiques-pharmacodynamiques couramment utilisés pour l'étude des bétalactamines : T > concentration minimale inhibitrice
Délai: Six jours
Six jours
L'équivalence des indicateurs pharmacocinétiques-pharmacodynamiques couramment utilisés pour l'étude des bétalactamines : aire sous la courbe (AUC) / concentration minimale inhibitrice
Délai: Six jours
Six jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-PP-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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