Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologické srovnání kontinuálních a intermitentních infuzí kloxacilinu (CLOXA Continue)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Farmakologické srovnání kontinuálních a intermitentních infuzí kloxacilinu během infekcí kostí a kloubů: prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická zkřížená studie.

Naším cílem je stanovit farmakologickou ekvivalenci intermitentní a kontinuální infuze cloxacilinu během infekcí kostí a kloubů (BJI) Staphylococcus aureus (MSSA) citlivých na meticilin. Dvanáct pacientů trpících MSSA BJI bude dostávat oba způsoby podávání a sérové ​​koncentrace cloxacilinu budou stanoveny po 3 dnech II. a 3 dnech kontinuální infuze v prospektivní, randomizované, otevřené, monocentrické zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Staphylococcus aureus je hlavním původcem kostních a kloubních infekcí (BJI). Více než 80 % kmenů izolovaných ve Francii je citlivých na meticilin (MSSA). Během rané fáze léčby MSSA BJI národní a mezinárodní směrnice doporučují použití intravenózního penicilinu typu M v dávce v rozmezí 100 až 200 mg/kg/den. Farmakologické vlastnosti této třídy penicilinu vyžadují 4 až 6 infuzí denně. Kontinuální infuze beta-laktamů se stále více využívá zejména na jednotkách intenzivní péče. Umožňuje zlepšení farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) parametrů a zkrácení doby, kterou sestry věnují infuzní přípravě. Pro penicilin typu M jsou však vyžadovány farmakologické údaje týkající se takového podávání.

Design 6denní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, monocentrická zkřížená studie

Účastníci Dvanáct dospělých pacientů s MSSA BJI

Intervence Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: první skupina bude dostávat 3 dny kloxacilin (150 mg/kg/den) ve 4 intermitentních infuzích/den a následně 3 dny kloxacilin (150 mg/kg/den) kontinuální infuzí ( 2 infuze během 12 hodin). Ve druhé skupině budou infuzní modality obrácené a kontinuální infuzi bude předcházet nasycovací dávka. Koncentrace kloxacilinu v séru budou stanoveny v den 3 a den 6. Poměr plocha pod křivkou / minimální inhibiční koncentrace se použije ke stanovení ekvivalence mezi oběma způsoby podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staphylococcus aureus citlivý na meticilin a má být léčen kloxacilinem injekční monoterapií antibiotiky Pro pacienty s osteoartikulární infekcí na materiálu

    • Přítomnost píštěle v kontaktu s protézou nebo implantátem.
    • Hnis v kloubu nebo v kontaktu s protézou či implantátem
    • Přítomnost alespoň 1 pozitivního vzorku (1 odběr punkcí kloubu nebo 1 peroperační odběr nebo hemokultura)
    • Histologická analýza periprotetické osteoartikulární tkáně, která je objektem akutního zánětu, je silným argumentem ve prospěch osteoartikulární infekce na materiálu.

Na spondylodiscitidu

  • Kultivace punkce discovertebrální biopsie k izolaci meticilin citlivého S. aureus
  • Pozitivní hemokultury pro S. aureus citlivé na meticilin se zobrazovacím vyšetřením (CT nebo MRI páteře) zobrazující obrazy spondylodiscitidy

Pro primitivní artritidu:

  • Kultivace pozitivní punkce artikulární tekutiny S. aureus citlivé na meticilin
  • Kultivace methicilin-senzitivní S. aureus-pozitivní tekutiny z chirurgické laváže kloubu

U osteitidy je diagnóza založena na následujícím kritériu:

*Kultivace chirurgických vzorků z ohniskové zóny methicilin-senzitivní osteitidy S. aureus

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na betalaktaminy
  • Užívání penicilinu M do 36 hodin před zařazením Porucha funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace měřenou podle vzorce MDRD nižší než 30 ml/min.
  • U pacienta s renální funkcí se očekává změna do 6 dnů od zařazení

  • Hepatocelulární nedostatečnost, bez ohledu na stupeň

    -*Příjem methotrexátu

  • Polytransfuze (více než 2 CGR) v předchozím týdnu
  • Pacienti vyžadující resuscitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intermitentní podávání cloxacilinu
Lék: Modifikace způsobu podávání antibiotika cloxacilin

Při intermitentním podávání budou pacienti profitovat z léčby kloxacilinem při konvenční hospitalizaci, v souladu s národními doporučeními, v dávce 150 mg/kg denně ve 4 infuzích, nepřesahující maximální denní dávku 12 g/den dle.

Pro kontinuální podávání bude stejné množství cloxacilinu 150 mg/kg denně, aniž by byla překročena maximální denní dávka 12 g/den, podáváno samohybnou stříkačkou za 2krát za 12 hodin. Pacienti náhodně přiřazení k kontinuálnímu podávání dostanou dávku cloxacilinu ekvivalentní dávce podávané 4krát denně během opakovaného podávání pomocí samopulzující injekční stříkačky. První den studie bude tato nasycovací dávka odečtena od dávky 150 mg/kg, která se má podávat nepřetržitě po zbývajících 23 hodin prvního dne studie a nikdy nepřekročí 12 g/den.

Farmakologické dávkování bude prováděno třetí a šestý den v obou ramenech
Experimentální: kontinuální podávání cloxacilinu
Lék: Modifikace způsobu podávání antibiotika cloxacilin

Při intermitentním podávání budou pacienti profitovat z léčby kloxacilinem při konvenční hospitalizaci, v souladu s národními doporučeními, v dávce 150 mg/kg denně ve 4 infuzích, nepřesahující maximální denní dávku 12 g/den dle.

Pro kontinuální podávání bude stejné množství cloxacilinu 150 mg/kg denně, aniž by byla překročena maximální denní dávka 12 g/den, podáváno samohybnou stříkačkou za 2krát za 12 hodin. Pacienti náhodně přiřazení k kontinuálnímu podávání dostanou dávku cloxacilinu ekvivalentní dávce podávané 4krát denně během opakovaného podávání pomocí samopulzující injekční stříkačky. První den studie bude tato nasycovací dávka odečtena od dávky 150 mg/kg, která se má podávat nepřetržitě po zbývajících 23 hodin prvního dne studie a nikdy nepřekročí 12 g/den.

Farmakologické dávkování bude prováděno třetí a šestý den v obou ramenech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ekvivalence farmakokineticko-farmakodynamických ukazatelů běžně používaných pro studium betalaktaminů: T> minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: Šest dní
Šest dní
Ekvivalence farmakokineticko-farmakodynamických ukazatelů běžně používaných pro studium betalaktaminů: plocha pod křivkou (AUC) / minimální inhibiční koncentrace
Časové okno: Šest dní
Šest dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-PP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit