Cloxacillin의 지속 및 간헐적 주입의 약리학적 비교 (CLOXA Continue)
뼈 및 관절 감염 동안 Cloxacillin의 지속 및 간헐적 주입의 약리학적 비교: 전향적, 무작위, 공개, 단일 중심적 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
소개 Staphylococcus aureus는 골관절염(BJI)의 주요 원인균입니다. 프랑스에서 분리된 균주의 80% 이상이 메티실린 감수성(MSSA) 균주입니다. MSSA BJI 관리의 초기 단계에서 국내 및 국제 지침에서는 100~200mg/kg/일 범위의 용량으로 M형 페니실린을 정맥 주사할 것을 권장합니다. 이 종류의 페니실린의 약리학적 특성은 하루에 4~6회 주입해야 합니다. 베타락탐의 지속적인 주입은 특히 중환자실에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 약동학/약력학(PK/PD) 매개변수를 개선하고 간호사가 주입 준비에 할애하는 시간을 줄일 수 있습니다. 그러나 M형 페니실린의 경우 이러한 투여에 관한 약리학적 자료가 필요하다.
설계 6일, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 단일 중심 교차 연구
참가자 MSSA BJI를 가진 12명의 성인 환자
중재 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 4회 간헐적 주입을 통해 3일 동안 클록사실린(150mg/kg/일)을 투여받은 다음 연속 주입을 통해 3일 동안 클록사실린(150mg/kg/일)을 투여받습니다. 12시간 동안 2회 주입). 두 번째 그룹에서는 주입 양식이 반전되고 연속 주입에 부하 용량이 선행됩니다. 클록사실린의 혈청 농도는 3일 및 6일에 결정될 것이다. 곡선하 면적/최소 억제 농도 비율은 두 투여 방식 사이의 동등성을 확립하기 위해 사용될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
메티실린 민감성 황색포도상구균 및 클록사실린 단독주사용 항생제 치료 재료의 골관절염 환자 대상
- 보철물 또는 임플란트와 접촉하는 누공의 존재.
- 관절 내 또는 보철물 또는 임플란트와 접촉하는 고름
- 최소 1개의 양성 샘플 존재(관절 천자에 의한 1회 샘플링 또는 수술당 샘플링 또는 혈액 배양에 의한 1회)
- 급성 염증의 대상이 되는 보철물 주위 골관절 조직의 조직학적 분석은 재료에 대한 골관절 감염에 찬성하는 강력한 주장입니다.
척추디스크의 경우
- 메티실린에 민감한 S. 아우레우스를 분리하기 위한 디스코-척추 생검 천자의 배양
- 척추 추간판염의 이미지를 보여주는 영상 검사(척추의 CT 또는 MRI)로 메티실린에 민감한 S. aureus에 대한 양성 혈액 배양
원시성 관절염의 경우:
- 양성 메티실린 민감성 S. aureus 관절액 천자의 배양
- 메티실린 민감성 S. aureus 양성 수술용 관절 세척액의 배양
골염의 경우 진단은 다음 기준을 기반으로 합니다.
* 메티실린 민감성 S. 아우레우스 양성 골염의 초점 영역에서 채취한 수술 표본 배양
제외 기준:
- 베타락타민에 대한 알레르기
- 포함 전 36시간 이내에 페니실린 M을 복용하고 MDRD 공식으로 측정한 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 신기능 장애
- 포함 후 6일 이내에 변화가 예상되는 신기능 환자
정도에 관계없이 간세포 기능 부전
-*메토트렉세이트 섭취
- 지난 주에 다중 수혈(2 CGR 이상)
- 소생술이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클록사실린의 간헐적 투여
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간헐적 투여의 경우, 환자는 국가 지침에 따라 1일 최대 12g을 초과하지 않는 4회 주입으로 하루 150mg/kg의 용량으로 기존 입원 시 클록사실린 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. 연속 투여의 경우 1일 최대 용량인 12g/일을 초과하지 않는 동일한 양의 클록사실린 150mg/kg/일을 12시간에 두 번 자체 추진 주사기로 전달합니다. 연속 투여를 받도록 무작위로 배정된 환자는 자체 맥동 주사기를 사용하여 반복 투여하는 동안 1일 4회 투여되는 용량과 동일한 용량의 클록사실린을 투여받게 됩니다. 연구 첫날 동안, 이 부하 용량은 연구 첫날의 나머지 23시간 동안 지속적으로 투여되는 150mg/kg 용량에서 차감되며 절대 12g/일을 초과하지 않습니다. 약리학적 투여량은 3일째 및 6일째에 양쪽 팔에서 수행됩니다. |
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실험적: cloxacillin의 지속적인 투여
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간헐적 투여의 경우, 환자는 국가 지침에 따라 1일 최대 12g을 초과하지 않는 4회 주입으로 하루 150mg/kg의 용량으로 기존 입원 시 클록사실린 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. 연속 투여의 경우 1일 최대 용량인 12g/일을 초과하지 않는 동일한 양의 클록사실린 150mg/kg/일을 12시간에 두 번 자체 추진 주사기로 전달합니다. 연속 투여를 받도록 무작위로 배정된 환자는 자체 맥동 주사기를 사용하여 반복 투여하는 동안 1일 4회 투여되는 용량과 동일한 용량의 클록사실린을 투여받게 됩니다. 연구 첫날 동안, 이 부하 용량은 연구 첫날의 나머지 23시간 동안 지속적으로 투여되는 150mg/kg 용량에서 차감되며 절대 12g/일을 초과하지 않습니다. 약리학적 투여량은 3일째 및 6일째에 양쪽 팔에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베타락타민 연구에 일반적으로 사용되는 약동학-약력학 지표의 동등성: T> 최소 억제 농도
기간: 육일
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육일
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베타락타민 연구에 일반적으로 사용되는 약동학-약력학 지표의 동등성: 곡선 아래 면적(AUC)/최소 억제 농도
기간: 육일
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육일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-PP-04
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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