Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk jämförelse av kontinuerliga och intermittenta infusioner av Cloxacillin (CLOXA Continue)

20 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Farmakologisk jämförelse av kontinuerliga och intermittenta infusioner av Cloxacillin under ben- och ledinfektioner: en prospektiv, randomiserad, öppen, monocentrisk crossover-studie.

Vårt mål är att fastställa farmakologisk ekvivalens av intermittent och kontinuerlig infusion av kloxacillin under meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA) ben- och ledinfektioner (BJI). Tolv patienter som lider av MSSA BJI kommer att få både administreringssätt och serumkoncentrationer av kloxacillin kommer att bestämmas efter 3 dagars II och 3 dagars kontinuerlig infusion i en prospektiv, randomiserad, öppen, monocentrisk crossover-studiedesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Staphylococcus aureus är det främsta orsaksmedlet för ben- och ledinfektioner (BJI). Mer än 80 % av stammarna som isolerats i Frankrike är meticillinkänsliga (MSSA). Under den tidiga fasen av MSSA BJI-hantering rekommenderar nationella och internationella riktlinjer användning av intravenöst penicillin typ M med en dos som sträcker sig från 100 till 200 mg/kg/dag. Farmakologiska egenskaper hos denna klass av penicillin kräver 4 till 6 infusioner om dagen. Kontinuerlig infusion av betalaktamer används alltmer, särskilt på intensivvårdsavdelningar. Det möjliggör en förbättring av farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) parametrar och en minskning av tiden som ägnas åt infusionspreparat av sjuksköterskorna. Farmakologiska data om sådan administrering krävs dock för typ M penicillin.

Design En 6-dagars, prospektiv, randomiserad, öppen monocentrisk crossover-studie

Deltagare Tolv vuxna patienter med MSSA BJI

Intervention Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: den första gruppen kommer att få 3 dagars kloxacillin (150 mg/kg/dag) genom 4 intermittenta infusioner/dag följt av 3 dagars kloxacillin (150 mg/kg/dag) genom kontinuerlig infusion ( 2 infusioner under 12 timmar). I den andra gruppen kommer infusionssätten att inverteras och kontinuerlig infusion föregås av en laddningsdos. Serumkoncentrationer av kloxacillin kommer att bestämmas på dag 3 och dag 6. Förhållandet area under kurvan/minimal hämmande koncentration kommer att användas för att fastställa ekvivalensen mellan båda administreringssätten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Staphylococcus aureus känslig för meticillin och att behandlas med kloxacillin genom injicerbar antibiotika monoterapi För patienter med osteoartikulär infektion på material

    • Närvaro av en fistel i kontakt med protesen eller implantatet.
    • Pus i leden eller i kontakt med protesen eller implantatet
    • Närvaro av minst 1 positivt prov (1 provtagning genom artikulär punktering eller 1 peroperativ provtagning eller genom blododling)
    • En histologisk analys av den periprotetiska osteoartikulära vävnaden som är föremål för akut inflammation är ett starkt argument för en osteoartikulär infektion på material

För spondylodiscitis

  • Odling av en disco-vertebral biopsipunktion för att isolera en meticillinkänslig S. aureus
  • Positiva hemokulturer för S. aureus känslig för meticillin med bildundersökning (CT eller MRI av ryggraden) som visar bilder av spondylodiscitis

För primitiv artrit:

  • Odling av en positiv meticillinkänslig S. aureus artikulär vätskepunktion
  • Odling av en meticillinkänslig S. aureus-positiv kirurgisk ledsköljvätska

För osteit baseras diagnosen på följande kriterium:

*Odling av kirurgiska prover från en fokal zon av meticillinkänslig S. aureus-positiv osteit

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot betalaktaminer
  • Intag av penicillin M inom 36 timmar före inkludering Nedsatt njurfunktion med en glomerulär filtrationshastighet mätt med MDRD-formel på mindre än 30 ml/min
  • Patient med njurfunktion förväntas förändras inom 6 dagar efter inkluderingen

  • Hepatocellulär insufficiens, oavsett grad

    -*Metotrexatintag

  • Polytransfunderad (mer än 2 CGR) under föregående vecka
  • Patienter som behöver återupplivas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent administrering av kloxacillin
Läkemedel: Modifiering för administreringssätt för kloxacillinantibiotikum

För intermittent administrering kommer patienter att dra nytta av kloxacillinbehandling vid konventionell sjukhusvistelse, i enlighet med nationella riktlinjer, i en dos på 150 mg / kg per dag i 4 infusioner, som inte överstiger den maximala dagliga dosen på 12 g / dag enligt.

För kontinuerlig administrering kommer samma mängd kloxacillin 150 mg / kg per dag, utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 12 g / dag, att levereras med en självgående spruta på två gånger 12 timmar. Patienter som slumpmässigt tilldelas kontinuerlig administrering kommer att få en dos av kloxacillin som motsvarar den dos som administreras 4 gånger dagligen under iterativ administrering med en självpulserande spruta. För den första dagen av studien kommer denna laddningsdos att subtraheras från den dos på 150 mg/kg som ska administreras kontinuerligt under de återstående 23 timmarna av studiens första dag och aldrig överstiga 12 g/dag.

Farmakologiska doser kommer att utföras på den tredje och sjätte dagen i båda armarna
Experimentell: kontinuerlig administrering av kloxacillin
Läkemedel: Modifiering för administreringssätt för kloxacillinantibiotikum

För intermittent administrering kommer patienter att dra nytta av kloxacillinbehandling vid konventionell sjukhusvistelse, i enlighet med nationella riktlinjer, i en dos på 150 mg / kg per dag i 4 infusioner, som inte överstiger den maximala dagliga dosen på 12 g / dag enligt.

För kontinuerlig administrering kommer samma mängd kloxacillin 150 mg / kg per dag, utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 12 g / dag, att levereras med en självgående spruta på två gånger 12 timmar. Patienter som slumpmässigt tilldelas kontinuerlig administrering kommer att få en dos av kloxacillin som motsvarar den dos som administreras 4 gånger dagligen under iterativ administrering med en självpulserande spruta. För den första dagen av studien kommer denna laddningsdos att subtraheras från den dos på 150 mg/kg som ska administreras kontinuerligt under de återstående 23 timmarna av studiens första dag och aldrig överstiga 12 g/dag.

Farmakologiska doser kommer att utföras på den tredje och sjätte dagen i båda armarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiska indikatorerna som vanligtvis används för studier av betalaktaminer: T> minimal hämmande koncentration
Tidsram: Sex dagar
Sex dagar
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiska indikatorerna som vanligtvis används för studier av betalaktaminer: arean under kurvan (AUC) / minimal hämmande koncentration
Tidsram: Sex dagar
Sex dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-PP-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Modifiering för administreringssätt för kloxacillinantibiotikum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera