连续和间歇输注氯唑西林的药理学比较 (CLOXA Continue)
骨和关节感染期间连续和间歇输注氯唑西林的药理学比较：一项前瞻性、随机、开放标签、单中心交叉研究。
研究概览
详细说明
引言 金黄色葡萄球菌是骨和关节感染 (BJI) 的主要病原体。 法国分离出的菌株中有 80% 以上是甲氧西林敏感菌株 (MSSA)。 在 MSSA BJI 管理的早期阶段，国家和国际指南建议使用剂量范围为 100 至 200 mg/kg/天的静脉内 M 型青霉素。 这类青霉素的药理特性需要每天输注 4 至 6 次。 持续输注 β-内酰胺越来越多地用于重症监护病房。 它可以改善药代动力学/药效学 (PK/PD) 参数，并减少护士专门用于输液准备的时间。 然而，M 型青霉素需要有关此类给药的药理学数据。
设计一项为期 6 天、前瞻性、随机化、开放标签、单中心交叉研究
参与者 12 名成年 MSSA BJI 患者
干预 患者将被随机分为两组：第一组将通过 4 次间歇输注/天接受 3 天的氯唑西林（150 mg/kg/天），然后通过连续输注接受 3 天的氯唑西林（150 mg/kg/天）（ 12 小时内输注 2 次）。 在第二组中，输注方式将被颠倒，连续输注之前将是负荷剂量。 将在第 3 天和第 6 天测定氯唑西林的血清浓度。曲线下面积/最小抑制浓度比将用于确定两种给药方式之间的等效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nice、法国
- CHU de Nice
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌注射用抗生素单药氯唑西林治疗材料上骨关节感染患者
- 存在与假体或植入物接触的瘘管。
- 关节内或与假体或植入物接触的脓液
- 存在至少 1 个阳性样本（1 个通过关节穿刺取样或 1 个围手术期取样或通过血培养）
- 对作为急性炎症对象的假体周围骨关节组织的组织学分析是支持材料上骨关节感染的有力论据
对于椎间盘炎
- 分离甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌的椎间盘活检穿刺培养
- 对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌血培养阳性，影像学检查（脊柱 CT 或 MRI）显示脊椎盘炎图像
对于原始关节炎：
- 阳性甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌关节液穿刺培养
- 甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌阳性手术关节灌洗液的培养
对于骨炎，诊断基于以下标准：
*来自对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌阳性骨炎病灶区的手术标本培养
排除标准：
- 对β-乳胺过敏
- 纳入前 36 小时内服用青霉素 M 肾功能受损，MDRD 公式测量的肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟
- 肾功能预计在纳入后 6 天内发生变化的患者
肝细胞功能不全，无论何种程度
-*甲氨蝶呤摄入量
- 前一周多次输血（超过 2 CGR）
- 需要复苏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：间歇性服用氯唑西林
|
对于间歇给药，患者将在常规住院期间受益于氯唑西林治疗，按照国家指南，剂量为每天 150 mg/kg，分 4 次输注，不超过 12 g/天的最大日剂量。 对于连续给药，相同数量的氯唑西林每天 150 毫克/千克，不超过最大日剂量 12 克/天，将通过自推式注射器在 12 小时内注射两次。 随机分配接受连续给药的患者将接受相当于使用自脉动注射器在迭代给药期间每天给药 4 次的剂量的氯唑西林。 对于研究的第一天，将从 150 mg/kg 剂量中减去该负荷剂量，在研究第一天的剩余 23 小时内连续给药，并且永远不会超过 12g/天。 药物剂量将在第三天和第六天在双臂中进行 |
|
实验性的：连续服用氯唑西林
|
对于间歇给药，患者将在常规住院期间受益于氯唑西林治疗，按照国家指南，剂量为每天 150 mg/kg，分 4 次输注，不超过 12 g/天的最大日剂量。 对于连续给药，相同数量的氯唑西林每天 150 毫克/千克，不超过最大日剂量 12 克/天，将通过自推式注射器在 12 小时内注射两次。 随机分配接受连续给药的患者将接受相当于使用自脉动注射器在迭代给药期间每天给药 4 次的剂量的氯唑西林。 对于研究的第一天，将从 150 mg/kg 剂量中减去该负荷剂量，在研究第一天的剩余 23 小时内连续给药，并且永远不会超过 12g/天。 药物剂量将在第三天和第六天在双臂中进行 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Β-内酰胺类药物研究常用药代动力学-药效学指标的等效性：T>最小抑菌浓度
大体时间：六天
|
六天
|
|
Β-内酰胺类药物研究常用的药代动力学-药效学指标的等效性：曲线下面积（AUC）/最小抑菌浓度
大体时间：六天
|
六天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johan Johan, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.