Comparação Farmacológica de Infusões Contínuas e Intermitentes de Cloxacilina (CLOXA Continue)
Comparação farmacológica de infusões contínuas e intermitentes de cloxacilina durante infecções ósseas e articulares: um estudo prospectivo, randomizado, aberto e monocêntrico cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Staphylococcus aureus é o principal agente causador de infecções ósseas e articulares (IBJ). Mais de 80% das cepas isoladas na França são sensíveis à meticilina (MSSA). Durante a fase inicial do manejo da MSSA BJI, as diretrizes nacionais e internacionais recomendam o uso de penicilina tipo M intravenosa com dosagem variando de 100 a 200 mg/kg/dia. As propriedades farmacológicas desta classe de penicilina requerem 4 a 6 infusões por dia. A infusão contínua de beta-lactâmicos é cada vez mais utilizada, especialmente em unidades de terapia intensiva. Permite uma melhoria dos parâmetros farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) e uma redução do tempo dedicado às preparações de infusão pelos enfermeiros. No entanto, dados farmacológicos relativos a essa administração são necessários para a penicilina tipo M.
Projeto Um estudo cruzado monocêntrico, prospectivo, randomizado, aberto de 6 dias
Participantes Doze pacientes adultos com MSSA BJI
Intervenção Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o primeiro grupo receberá 3 dias de cloxacilina (150 mg/kg/dia) por meio de 4 infusões intermitentes/dia seguido de 3 dias de cloxacilina (150 mg/kg/dia) por meio de infusão contínua ( 2 infusões durante 12 horas). No segundo grupo as modalidades de infusão serão invertidas e a infusão contínua será precedida por uma dose de ataque. As concentrações séricas de cloxacilina serão determinadas no Dia 3 e Dias 6. A relação área sob a curva/concentração inibitória mínima será utilizada para estabelecer a equivalência entre as duas modalidades de administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Staphylococcus aureus sensível à meticilina e deve ser tratado com cloxacilina por monoterapia com antibiótico injetável Para pacientes com infecção osteoarticular no material
- Presença de fístula em contato com a prótese ou implante.
- Pus na articulação ou em contato com a prótese ou implante
- Presença de pelo menos 1 amostra positiva (1 amostra por punção articular ou 1 amostra peroperatória ou por hemocultura)
- Uma análise histológica do tecido osteoarticular periprotético que é objeto de inflamação aguda é um forte argumento a favor de uma infecção osteoarticular no material
Para espondilodiscite
- Cultura de uma punção de biópsia disco-vertebral para isolar um S. aureus sensível à meticilina
- Hemoculturas positivas para S. aureus sensíveis à meticilina com exame de imagem (TC ou RM da coluna vertebral) mostrando imagens de espondilodiscite
Para artrite primitiva:
- Cultura de punção de fluido articular de S. aureus sensível à meticilina
- Cultivo de um fluido de lavagem articular cirúrgica positivo para S. aureus sensível à meticilina
Para osteíte, o diagnóstico é baseado no seguinte critério:
*Cultura de espécimes cirúrgicos de uma zona focal de osteíte positiva por S. aureus sensível à meticilina
Critério de exclusão:
- Alergia a betalactaminas
- Tomando penicilina M dentro de 36 horas antes da inclusão Função renal prejudicada com uma taxa de filtração glomerular medida pela fórmula MDRD inferior a 30 ml / min
- Paciente com função renal que deve mudar dentro de 6 dias após a inclusão
Insuficiência hepatocelular, qualquer que seja o grau
-*Ingestão de metotrexato
- Politransfusão (mais de 2 CGR) na semana anterior
- Pacientes que necessitam de ressuscitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração intermitente de cloxacilina
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Para administração intermitente, os pacientes se beneficiarão do tratamento com cloxacilina em internação convencional, de acordo com as diretrizes nacionais, na dose de 150 mg/kg por dia em 4 infusões, não ultrapassando a dose diária máxima de 12 g/dia conforme . Para administração contínua a mesma quantidade de cloxacilina 150 mg/kg por dia, sem exceder a dose diária máxima de 12 g/dia, será entregue por uma seringa autopropulsada em duas vezes 12 horas. Os pacientes aleatoriamente designados para receber administração contínua receberão uma dose de cloxacilina equivalente à dose administrada 4 vezes ao dia durante a administração iterativa usando uma seringa autopulsante. Para o primeiro dia do estudo, esta dose de ataque será subtraída da dose de 150 mg/kg a ser administrada continuamente nas 23 horas restantes do primeiro dia do estudo e nunca ultrapassará 12g/dia. As dosagens farmacológicas serão realizadas no terceiro e sexto dia em ambos os braços |
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Experimental: administração contínua de cloxacilina
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Para administração intermitente, os pacientes se beneficiarão do tratamento com cloxacilina em internação convencional, de acordo com as diretrizes nacionais, na dose de 150 mg/kg por dia em 4 infusões, não ultrapassando a dose diária máxima de 12 g/dia conforme . Para administração contínua a mesma quantidade de cloxacilina 150 mg/kg por dia, sem exceder a dose diária máxima de 12 g/dia, será entregue por uma seringa autopropulsada em duas vezes 12 horas. Os pacientes aleatoriamente designados para receber administração contínua receberão uma dose de cloxacilina equivalente à dose administrada 4 vezes ao dia durante a administração iterativa usando uma seringa autopulsante. Para o primeiro dia do estudo, esta dose de ataque será subtraída da dose de 150 mg/kg a ser administrada continuamente nas 23 horas restantes do primeiro dia do estudo e nunca ultrapassará 12g/dia. As dosagens farmacológicas serão realizadas no terceiro e sexto dia em ambos os braços |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A equivalência dos indicadores farmacocinético-farmacodinâmicos comumente usados para o estudo de betalactaminas: T> concentração inibitória mínima
Prazo: Seis dias
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Seis dias
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A equivalência dos indicadores farmacocinético-farmacodinâmicos comumente usados para o estudo de betalactaminas: a área sob a curva (AUC) / concentração inibitória mínima
Prazo: Seis dias
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Seis dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-PP-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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