Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk sammenligning av kontinuerlige og intermitterende infusjoner av Cloxacillin (CLOXA Continue)

19. april 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Farmakologisk sammenligning av kontinuerlige og intermitterende infusjoner av Cloxacillin under bein- og leddinfeksjoner: en prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk crossover-studie.

Vårt mål er å etablere farmakologisk ekvivalens av intermitterende og kontinuerlig infusjon av kloksacillin under meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) bein- og leddinfeksjoner (BJI). Tolv pasienter som lider av MSSA BJI vil motta både administreringsmodaliteter og serumkonsentrasjoner av kloksacillin vil bli bestemt etter 3 dager med II og 3 dager med kontinuerlig infusjon i en prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk crossover-studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Staphylococcus aureus er hovedårsaken til bein- og leddinfeksjoner (BJI). Mer enn 80 % av stammene som er isolert i Frankrike er meticillin-følsomme (MSSA). I den tidlige fasen av MSSA BJI-behandling anbefaler nasjonale og internasjonale retningslinjer bruk av intravenøs type M penicillin med en dose som varierer fra 100 til 200 mg/kg/dag. Farmakologiske egenskaper til denne klassen av penicillin krever 4 til 6 infusjoner om dagen. Kontinuerlig infusjon av betalaktamer brukes i økende grad, spesielt på intensivavdelinger. Det tillater en forbedring av farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) parametere og en reduksjon i tid dedikert til infusjonspreparater av sykepleierne. Imidlertid kreves farmakologiske data vedrørende slik administrering for type M penicillin.

Design En 6-dagers, prospektiv, randomisert, åpen, monosentrisk crossover-studie

Deltakere Tolv voksne pasienter med MSSA BJI

Intervensjon Pasienter vil bli randomisert i to grupper: den første gruppen vil motta 3 dager med kloksacillin (150 mg/kg/dag) gjennom 4 intermitterende infusjoner/dag etterfulgt av 3 dager med kloksacillin (150 mg/kg/dag) gjennom kontinuerlig infusjon ( 2 infusjoner i løpet av 12 timer). I den andre gruppen vil infusjonsmetodene bli invertert og kontinuerlig infusjon vil bli innledet av en startdose. Serumkonsentrasjoner av kloksacillin vil bli bestemt på dag 3 og dag 6. Arealet under kurven / minimal hemmende konsentrasjonsforhold vil bli brukt for å etablere ekvivalens mellom begge administreringsmodaliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Staphylococcus aureus følsom for meticillin og skal behandles med kloxacillin ved injiserbar antibiotika monoterapi For pasienter med osteoartikulær infeksjon på materiale

    • Tilstedeværelse av en fistel i kontakt med protesen eller implantatet.
    • Puss i leddet eller i kontakt med protesen eller implantatet
    • Tilstedeværelse av minst 1 positiv prøve (1 prøvetaking ved artikulær punktering eller 1 peroperativ prøvetaking eller ved blodkultur)
    • En histologisk analyse av det peri-protetiske osteo-artikulære vevet som er gjenstand for akutt betennelse er et sterkt argument for en osteo-artikulær infeksjon på materiale

For spondylodiscitis

  • Dyrking av en disco-vertebral biopsipunktur for å isolere en meticillinsensitiv S. aureus
  • Positive hemokulturer for S. aureus sensitiv for meticillin med bildeundersøkelse (CT eller MR av ryggraden) som viser bilder av spondylodiscitis

For primitiv leddgikt:

  • Dyrking av en positiv meticillin-sensitiv S. aureus artikulær væskepunksjon
  • Dyrking av en meticillinsensitiv S. aureus-positiv kirurgisk leddskyllevæske

For osteitt er diagnosen basert på følgende kriterium:

*Kultring av kirurgiske prøver fra en fokalsone av meticillinsensitiv S. aureus-positiv osteitt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot betalaktaminer
  • Tar penicillin M innen 36 timer før inkludering Nedsatt nyrefunksjon med en glomerulær filtrasjonshastighet målt ved MDRD-formel på mindre enn 30 ml/min.
  • Pasient med nyrefunksjon forventes å endre seg innen 6 dager etter inkludering

  • Hepatocellulær insuffisiens, uansett grad

    -*Inntak av metotreksat

  • Polytransfundert (mer enn 2 CGR) i forrige uke
  • Pasienter som trenger gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende administrering av kloksacillin
Legemiddel: Modifikasjon for administrasjonsmåte for kloxacillin-antibiotikum

For intermitterende administrering vil pasienter ha nytte av kloksacillinbehandling ved konvensjonell sykehusinnleggelse, i henhold til nasjonale retningslinjer, med en dose på 150 mg/kg per dag i 4 infusjoner, som ikke overskrider maksimal daglig dose på 12 g/dag iht.

For kontinuerlig administrering vil samme mengde kloksacillin 150 mg / kg per dag, uten å overskride den maksimale daglige dosen på 12 g / dag, leveres med en selvgående sprøyte i løpet av to ganger 12 timer. Pasienter som er tilfeldig tildelt for å motta kontinuerlig administrering, vil få en dose kloksacillin som tilsvarer dosen administrert 4 ganger daglig under iterativ administrering med en selvpulserende sprøyte. For den første dagen av studien vil denne belastningsdosen trekkes fra dosen på 150 mg/kg som skal administreres kontinuerlig over de resterende 23 timene av den første dagen av studien og aldri overstige 12g/dag.

Farmakologiske doser vil bli utført på den tredje og sjette dagen i begge armer
Eksperimentell: kontinuerlig administrering av kloksacillin
Legemiddel: Modifikasjon for administrasjonsmåte for kloxacillin-antibiotikum

For intermitterende administrering vil pasienter ha nytte av kloksacillinbehandling ved konvensjonell sykehusinnleggelse, i henhold til nasjonale retningslinjer, med en dose på 150 mg/kg per dag i 4 infusjoner, som ikke overskrider maksimal daglig dose på 12 g/dag iht.

For kontinuerlig administrering vil samme mengde kloksacillin 150 mg / kg per dag, uten å overskride den maksimale daglige dosen på 12 g / dag, leveres med en selvgående sprøyte i løpet av to ganger 12 timer. Pasienter som er tilfeldig tildelt for å motta kontinuerlig administrering, vil få en dose kloksacillin som tilsvarer dosen administrert 4 ganger daglig under iterativ administrering med en selvpulserende sprøyte. For den første dagen av studien vil denne belastningsdosen trekkes fra dosen på 150 mg/kg som skal administreres kontinuerlig over de resterende 23 timene av den første dagen av studien og aldri overstige 12g/dag.

Farmakologiske doser vil bli utført på den tredje og sjette dagen i begge armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiske indikatorene som vanligvis brukes for studiet av betalaktaminer: T> minimal hemmende konsentrasjon
Tidsramme: Seks dager
Seks dager
Ekvivalensen av de farmakokinetisk-farmakodynamiske indikatorene som vanligvis brukes for studiet av betalaktaminer: området under kurven (AUC) / minimal hemmende konsentrasjon
Tidsramme: Seks dager
Seks dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-PP-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere