Фармакологическое сравнение непрерывных и периодических инфузий клоксациллина (CLOXA Continue)
Фармакологическое сравнение непрерывных и периодических инфузий клоксациллина при инфекциях костей и суставов: проспективное, рандомизированное, открытое, моноцентрическое перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Staphylococcus aureus является основным возбудителем инфекций костей и суставов (ИКС). Более 80% штаммов, выделенных во Франции, чувствительны к метициллину (MSSA). На ранней стадии лечения MSSA BJI национальные и международные руководства рекомендуют внутривенное введение пенициллина типа М в дозе от 100 до 200 мг/кг/день. Фармакологические свойства пенициллина этого класса требуют от 4 до 6 инфузий в день. Непрерывная инфузия бета-лактамов все чаще используется, особенно в отделениях интенсивной терапии. Это позволяет улучшить параметры фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) и сократить время, затрачиваемое медсестрами на подготовку инфузии. Однако для пенициллина типа М требуются фармакологические данные о таком введении.
Дизайн 6-дневное проспективное рандомизированное открытое моноцентровое перекрестное исследование.
Участники Двенадцать взрослых пациентов с MSSA BJI
Вмешательство Пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа будет получать клоксациллин в течение 3 дней (150 мг/кг/сут) в виде 4 прерывистых инфузий в сутки, а затем в течение 3 дней клоксациллин (150 мг/кг/сут) в виде непрерывной инфузии. 2 инфузии в течение 12 часов). Во второй группе методы инфузии будут инвертированы, и непрерывной инфузии будет предшествовать нагрузочная доза. Концентрации клоксациллина в сыворотке будут определять на 3-й и 6-й дни. Отношение площади под кривой к минимальной ингибирующей концентрации будет использоваться для установления эквивалентности между обоими способами введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Золотистый стафилококк, чувствительный к метициллину и подлежащий лечению клоксациллином путем инъекционной монотерапии антибиотиками Для пациентов с остеоартикулярной инфекцией на материале
- Наличие свища в контакте с протезом или имплантатом.
- Гной в суставе или в контакте с протезом или имплантатом
- Наличие как минимум 1 положительного образца (1 образец при пункции сустава или 1 образец после операции или посев крови)
- Гистологический анализ перипротезной костно-суставной ткани, являющейся объектом острого воспаления, является веским аргументом в пользу костно-суставной инфекции на материале.
При спондилодисците
- Культура пункции дисковертебральной биопсии для выделения чувствительного к метициллину S. aureus
- Положительные гемокультуры на S. aureus, чувствительные к метициллину, с визуализирующим исследованием (КТ или МРТ позвоночника), показывающим изображения спондилодисцита
При примитивном артрите:
- Культура положительного метициллин-чувствительного S. aureus пункции суставной жидкости
- Культивирование метициллин-чувствительного S. aureus-положительного хирургического суставного лаважа
Диагноз остита основывается на следующем критерии:
*Посев операционного материала из очага метициллин-чувствительного S. aureus-позитивного остита
Критерий исключения:
- Аллергия на беталактамины
- Прием пенициллина М в течение 36 ч до включения Нарушение функции почек со скоростью клубочковой фильтрации, определяемой по формуле MDRD, менее 30 мл/мин
- Пациент с ожидаемым изменением функции почек в течение 6 дней после включения
Гепатоцеллюлярная недостаточность любой степени
-*Прием метотрексата
- Политрансфузии (более 2 ЦГР) на предыдущей неделе
- Пациенты, нуждающиеся в реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периодическое введение клоксациллина
|
При прерывистом введении пациентам будет полезно лечение клоксациллином при обычной госпитализации, в соответствии с национальными рекомендациями, в дозе 150 мг/кг в сутки в 4 инфузии, не превышая максимальную суточную дозу 12 г/сут согласно. При непрерывном введении такое же количество клоксациллина 150 мг/кг в сутки, не превышая максимальной суточной дозы 12 г/сут, будет доставлено самоходным шприцем дважды за 12 часов. Пациенты, случайным образом распределенные для непрерывного введения, будут получать дозу клоксациллина, эквивалентную дозе, вводимой 4 раза в день во время повторного введения с использованием самопульсирующего шприца. В первый день исследования эта нагрузочная доза будет вычтена из дозы 150 мг/кг, которая будет вводиться непрерывно в течение оставшихся 23 часов первого дня исследования и никогда не будет превышать 12 г/сут. Фармакологические дозировки будут выполняться на третий и шестой день в обеих руках. |
|
Экспериментальный: постоянное введение клоксациллина
|
При прерывистом введении пациентам будет полезно лечение клоксациллином при обычной госпитализации, в соответствии с национальными рекомендациями, в дозе 150 мг/кг в сутки в 4 инфузии, не превышая максимальную суточную дозу 12 г/сут согласно. При непрерывном введении такое же количество клоксациллина 150 мг/кг в сутки, не превышая максимальной суточной дозы 12 г/сут, будет доставлено самоходным шприцем дважды за 12 часов. Пациенты, случайным образом распределенные для непрерывного введения, будут получать дозу клоксациллина, эквивалентную дозе, вводимой 4 раза в день во время повторного введения с использованием самопульсирующего шприца. В первый день исследования эта нагрузочная доза будет вычтена из дозы 150 мг/кг, которая будет вводиться непрерывно в течение оставшихся 23 часов первого дня исследования и никогда не будет превышать 12 г/сут. Фармакологические дозировки будут выполняться на третий и шестой день в обеих руках. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эквивалентность фармакокинетических-фармакодинамических показателей, обычно используемых для изучения беталактаминов: T> минимальная ингибирующая концентрация
Временное ограничение: Шесть дней
|
Шесть дней
|
|
Эквивалентность фармакокинетических-фармакодинамических показателей, обычно используемых для изучения беталактаминов: площадь под кривой (AUC)/минимальная ингибирующая концентрация
Временное ограничение: Шесть дней
|
Шесть дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Johan Johan, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-PP-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .