心房細動の RF アブレーションにおける食道プローブの評価 (OPERA)
2020年5月18日 更新者：Heart Center Leipzig - University Hospital
この試験では、アブレーション後の食道潰瘍に関する心房細動の高周波（RF）アブレーションにおける食道プローブの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、アブレーション後の食道合併症に関する心房細動の RF アブレーションにおける食道プローブの影響を評価します。
200 人の患者が前向きに無作為に 2 つのグループに分けられます。 従来のグループは、アブレーション中の温度を測定するために食道プローブを使用して心房細動の RF アブレーションを受けます。
他のグループでは、固定エネルギー レベル (25 ワット) を使用して、食道プローブなしで左心房 (LA) 壁の後壁でアブレーションを受けます。すべての患者は、処置の翌日に食道合併症の評価のために胃鏡検査を受けます。
すべての患者は、当クリニックで6か月のフォローアップ（FU）を受け、合併症（主要評価項目）とリズムの安定性について再評価されます。 (二次エンドポイント)
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 記録された心房細動を伴う12誘導心電図
- 最近のガイドラインによる心房細動の RF アブレーションの適応
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 18 ～ 85 歳
除外基準:
- -アブレーション前48時間以内の陰性検査のない妊娠または妊娠の可能性
- 心内血栓
- 経口抗凝固薬の禁忌
- 食道プローブの位置決めを複雑にする可能性のある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道プローブ
このグループの参加者は、温度監視のために配置された食道プローブを使用して、心房細動のアブレーションを受けます。 温度測定のための食道プローブの配置 |
食道プローブは、食道内の管腔内温度を測定するために使用されます
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実験的：食道プローブなし
このグループの参加者は、温度監視用に配置された食道プローブなしで、心房細動のアブレーションを受けます。 介入: RF 発生器の電力制限 |
プローブは使用されていません。 RF ジェネレータの出力を 25W に制限する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道プローブの使用に依存する RF アブレーション後の食道合併症
時間枠：6ヶ月まで
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胃内視鏡検査における食道粘膜変化の発生率
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動 (AF) の RF アブレーション後のリズムの安定性
時間枠：6ヵ月
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6 か月の 7 日間のホルターでの AF/AT 再発の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月10日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。