Evaluatie van de slokdarmsonde bij RF-ablatie van atriumfibrilleren (OPERA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal de invloed evalueren van slokdarmsondes bij RF-ablatie van atriumfibrilleren met betrekking tot slokdarmcomplicaties na ablatie.
200 patiënten zullen prospectief worden gerandomiseerd in 2 groepen. De conventionele groep ondergaat RF-ablatie van atriumfibrilleren met behulp van een slokdarmsonde om de temperatuur tijdens ablatie te meten.
In de andere groep krijgt ablatie met behulp van vaste energieniveaus (25 Watt) aan de achterste linker atriumwand (LA) zonder slokdarmsonde. Alle patiënten krijgen de dag na de procedure een gastroscopie voor evaluatie van slokdarmcomplicaties.
Alle patiënten krijgen een follow-up (FU) van 6 maanden in onze kliniek om opnieuw te worden beoordeeld op complicaties (primair eindpunt) en ritmestabiliteit. (secundair eindpunt)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12 afleidingen ECG met gedocumenteerde atriale fibrillatie
- Indicatie voor RF-ablatie van boezemfibrilleren volgens de recente richtlijnen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap zonder negatieve test binnen 48 uur voorafgaand aan ablatie
- Intracardiale trombus
- Contra-indicatie voor orale antistolling
- Aandoeningen die de positionering van de slokdarmsonde kunnen bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slokdarm sonde
Deelnemers aan deze groep krijgen ablatie voor atriumfibrilleren met een slokdarmsonde geplaatst voor temperatuurbewaking. Plaatsing van slokdarmsonde voor temperatuurmeting |
De slokdarmsonde wordt gebruikt om de intraluminale temperatuur in de slokdarm te meten
|
|
Experimenteel: Geen slokdarmsonde
Deelnemers in deze groep krijgen ablatie voor atriumfibrilleren zonder dat er een slokdarmsonde is geplaatst voor temperatuurbewaking. Interventie: Vermogensbeperking van RF-generator |
geen sonde gebruikt; Beperk de uitvoer van de RF-generator tot 25 W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmcomplicaties na RF-ablatie, afhankelijk van het gebruik van een slokdarmsonde
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Incidentie van slokdarmslijmvliesveranderingen bij gastroscopie
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ritmestabiliteit na RF-ablatie van atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage AF/AT-recidieven in 7-daagse holter na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Opera-2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .