Ocena sondy przełykowej w ablacji RF migotania przedsionków (OPERA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie oceniać wpływ sond przełykowych na ablację RF migotania przedsionków w odniesieniu do powikłań przełykowych po ablacji.
200 pacjentów zostanie prospektywnie losowo przydzielonych do 2 grup. Konwencjonalna grupa zostanie poddana ablacji RF migotania przedsionków przy użyciu sondy przełykowej w celu pomiaru temperatury podczas ablacji.
W drugiej grupie zostanie wykonana ablacja przy użyciu stałej energii (25 Watt) na tylnej ścianie lewego przedsionka (LA) bez sondy przełykowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani gastroskopii w celu oceny powikłań przełykowych następnego dnia po zabiegu.
Wszyscy pacjenci będą mieli 6-miesięczną obserwację (FU) w naszej klinice w celu ponownej oceny pod kątem powikłań (pierwszorzędowy punkt końcowy) i stabilności rytmu. (drugorzędowy punkt końcowy)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-odprowadzeniowe EKG z udokumentowanym migotaniem przedsionków
- Wskazania do ablacji RF migotania przedsionków zgodnie z najnowszymi wytycznymi
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ewentualna ciąża bez ujemnego wyniku testu w ciągu 48 godzin przed ablacją
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
- Warunki, które mogą komplikować pozycjonowanie sondy przełykowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonda przełykowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają ablację migotania przedsionków z sondą przełykową umieszczoną w celu monitorowania temperatury. Umieszczenie sondy przełykowej do pomiaru temperatury |
Sonda przełykowa służy do pomiaru temperatury wewnątrz światła przełyku
|
|
Eksperymentalny: Brak sondy przełykowej
Uczestnicy tej grupy otrzymają ablację z powodu migotania przedsionków bez umieszczania sondy przełykowej w celu monitorowania temperatury. Interwencja: Ograniczenie mocy generatora RF |
nie wykorzystano sondy; Ogranicz moc wyjściową generatora RF do 25 W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania przełykowe po ablacji RF w zależności od zastosowania sondy przełykowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Częstość występowania zmian błony śluzowej przełyku w gastroskopii
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilizacja rytmu po ablacji RF migotania przedsionków (AF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek nawrotów AF/AT w 7-dniowym holterze po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Opera-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .