Nyelőcső szonda értékelése pitvarfibrilláció RF ablációjában (OPERA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kísérlet értékelni fogja a nyelőcsőszondák hatását a pitvarfibrilláció RF-ablációjában az abláció utáni nyelőcsőszövődmények tekintetében.
200 beteget prospektív módon randomizálnak 2 csoportba. A hagyományos csoportban a pitvarfibrilláció RF-ablációját nyelőcső-szondával végzik, hogy megmérjék a hőmérsékletet az abláció során.
A másik csoportban rögzített energiaszinttel (25 Watt) a bal pitvar hátsó falán nyelőcső-szonda nélkül ablációt kapnak. Minden beteg gasztroszkópiát kap a nyelőcső szövődményeinek értékelésére a beavatkozást követő napon.
Minden betegnél 6 hónapig tartó követés (FU) lesz klinikánkon, hogy újraértékeljék a szövődményeket (elsődleges végpont) és a ritmusstabilitást. (másodlagos végpont)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 elvezetéses EKG dokumentált pitvarfibrillációval
- Pitvarfibrilláció RF ablációjának indikációja a legújabb irányelvek szerint
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 18-85 év
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy lehetséges terhesség negatív teszt nélkül az ablációt megelőző 48 órán belül
- Intrakardiális thrombus
- Az orális antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- Olyan állapotok, amelyek megnehezíthetik a nyelőcső-szonda elhelyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelőcső szonda
A csoport résztvevői pitvarfibrilláció miatt ablációt kapnak nyelőcsőszondával a hőmérséklet monitorozására. Nyelőcső szonda elhelyezése hőmérsékletméréshez |
A nyelőcső-szondát a nyelőcső belsejében lévő intraluminális hőmérséklet mérésére használják
|
|
Kísérleti: Nincs nyelőcsőszonda
Ennek a csoportnak a résztvevői pitvarfibrilláció miatti ablációban részesülnek anélkül, hogy nyelőcső-szondát helyeznének el a hőmérséklet monitorozására. Beavatkozás: RF generátor teljesítménykorlátozása |
nem használnak szondát; Korlátozza az RF-generátor kimenetét 25 W-ra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcső szövődményei RF abláció után a nyelőcső szonda használatától függően
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A nyelőcső nyálkahártya elváltozásainak előfordulása gasztroszkópiában
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ritmusstabilitás pitvarfibrilláció (AF) rádiófrekvenciás ablációja után
Időkeret: 6 hónap
|
Az AF/AT kiújulásának százalékos aránya 7 napos holterben 6 hónap után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Opera-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)