Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení jícnové sondy při RF ablaci fibrilace síní (OPERA)

18. května 2020 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital
Studie bude hodnotit vliv jícnových sond při radiofrekvenční (RF) ablaci fibrilace síní na vředy jícnu po ablaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit vliv jícnových sond při RF-ablaci fibrilace síní na jícnové komplikace po ablaci.

200 pacientů bude prospektivně randomizováno do 2 skupin. Konvenční skupina podstoupí RF-ablace fibrilace síní pomocí jícnové sondy k měření teploty během ablace.

V druhé skupině bude provedena ablace pomocí fixních energetických hladin (25 Watt) na zadní stěně levé síně (LA) bez jícnové sondy. Všem pacientům bude druhý den po výkonu provedena gastroskopie pro hodnocení jícnových komplikací.

Všichni pacienti budou mít 6měsíční sledování (FU) na naší klinice, kde budou přehodnoceni komplikace (primární cíl) a stabilita rytmu. (sekundární koncový bod)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12svodové EKG s dokumentovanou fibrilací síní
  • Indikace k RF ablaci fibrilace síní podle nejnovějších doporučení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo možné těhotenství bez negativního testu do 48 hodin před ablací
  • Intrakardiální trombus
  • Kontraindikace pro perorální antikoagulaci
  • Stavy, které mohou komplikovat umístění jícnové sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezofageální sonda

Účastníci této skupiny dostanou ablaci pro fibrilaci síní s jícnovou sondou umístěnou pro monitorování teploty.

Umístění jícnové sondy pro měření teploty
Přístroj: Umístění jícnové sondy pro měření teploty
Ezofágová sonda se používá k měření intraluminální teploty uvnitř jícnu
Experimentální: Žádná sonda do jícnu

Účastníci této skupiny dostanou ablaci pro fibrilaci síní bez jícnové sondy umístěné pro monitorování teploty.

Zásah: Omezení výkonu RF generátoru
Přístroj: Omezení výkonu RF generátoru
není použita žádná sonda; Omezte výkon RF generátoru na 25W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace jícnu po RF ablaci v závislosti na použití jícnové sondy
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt změn sliznice jícnu při gastroskopii
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita rytmu po RF ablaci fibrilace síní (AF)
Časové okno: 6 měsíců
Procento recidiv AF/AT v 7denním holteru po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Opera-2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit