Valutazione della sonda esofagea nell'ablazione RF della fibrillazione atriale (OPERA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo Studio valuterà l'influenza delle sonde esofagee nell'ablazione RF della fibrillazione atriale per quanto riguarda le complicanze esofagee dopo l'ablazione.
200 pazienti saranno randomizzati in modo prospettico in 2 gruppi. Il gruppo convenzionale sarà sottoposto ad ablazione RF della fibrillazione atriale utilizzando una sonda esofagea per misurare la temperatura durante l'ablazione.
Nell'altro gruppo riceverà l'ablazione utilizzando livelli di energia fissi (25 Watt) nella parete atriale posteriore sinistra (LA) senza una sonda esofagea. Tutti i pazienti riceveranno una gastroscopia per la valutazione delle complicanze esofagee il giorno dopo la procedura.
Tutti i pazienti avranno un follow-up di 6 mesi (FU) nella nostra clinica per essere rivalutati per complicanze (endpoint primario) e stabilità del ritmo. (punto finale secondario)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- Heart Center Leipzig
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ECG a 12 derivazioni con fibrillazione atriale documentata
- Indicazione per l'ablazione RF della fibrillazione atriale secondo le recenti linee guida
- Consenso informato firmato
- Età 18-85 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o possibile gravidanza senza test negativo entro 48 ore prima dell'ablazione
- Trombo intracardiaco
- Controindicazione alla terapia anticoagulante orale
- Condizioni che possono complicare il posizionamento della sonda esofagea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonda esofagea
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'ablazione per la fibrillazione atriale con una sonda esofagea posizionata per il monitoraggio della temperatura. Posizionamento della sonda esofagea per la misurazione della temperatura |
La sonda esofagea viene utilizzata per misurare la temperatura intraluminale all'interno dell'esofago
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Sperimentale: Nessuna sonda esofagea
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'ablazione per la fibrillazione atriale senza una sonda esofagea posizionata per il monitoraggio della temperatura. Intervento: Limitazione di potenza del generatore RF |
nessuna sonda utilizzata; Limita l'uscita del generatore RF a 25 W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze esofagee dopo ablazione RF dipendenti dall'uso di una sonda esofagea
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Incidenza delle alterazioni della mucosa esofagea in gastroscopia
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del ritmo dopo ablazione RF della fibrillazione atriale (FA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di recidive di FA/AT nell'Holter di 7 giorni a 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Opera-2016
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