Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av esofagusprob vid RF-ablation av förmaksflimmer (OPERA)

18 maj 2020 uppdaterad av: Heart Center Leipzig - University Hospital
Studien kommer att utvärdera inverkan av esofagussonder vid radiofrekvens (RF)-ablation av förmaksflimmer avseende esofagussår efter ablation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera inverkan av esofagussonder vid RF-ablation av förmaksflimmer avseende esofaguskomplikationer efter ablation.

200 patienter kommer att randomiseras prospektivt i 2 grupper. Den konventionella gruppen kommer att genomgå RF-ablation av förmaksflimmer med hjälp av en esofagusprob för att mäta temperaturen under ablation.

I den andra gruppen kommer att få ablation med hjälp av fasta energinivåer (25 Watt) vid bakre vänstra förmaket (LA) Vägg utan esofagussond. Alla patienter kommer att få en gastroskopi för utvärdering av esofaguskomplikationer dagen efter ingreppet.

Alla patienter kommer att ha en 6 månaders uppföljning (FU) på vår klinik för att omvärderas med avseende på komplikationer (primärt effektmått) och rytmstabilitet. (sekundär slutpunkt)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-avlednings-EKG med dokumenterat förmaksflimmer
  • Indikation för RF-ablation av förmaksflimmer enligt de senaste riktlinjerna
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller eventuell graviditet utan negativt test inom 48 timmar före ablation
  • Intrakardiell tromb
  • Kontraindikation för oral antikoagulering
  • Tillstånd som kan komplicera placeringen av esofagusproben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esophageal sond

Deltagarna i denna grupp kommer att få ablation för förmaksflimmer med en esofagussond placerad för temperaturövervakning.

Placering av esofagussond för temperaturmätning
Enhet: Placering av esofagussond för temperaturmätning
Matstrupssonden används för att mäta den intraluminala temperaturen inuti matstrupen
Experimentell: Ingen esofageal sond

Deltagarna i denna grupp kommer att få ablation för förmaksflimmer utan att en esofagussond placeras för temperaturövervakning.

Intervention: Effektbegränsning av RF-generator
Enhet: Effektbegränsning av RF-generator
ingen sond användes; Begränsa RF-generatorns uteffekt till 25W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matstrupskomplikationer efter RF-ablation beroende på användning av matstrupssond
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomst av förändringar i esofagusslemhinnan vid gastroskopi
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rytmstabilitet efter RF-ablation av förmaksflimmer (AF)
Tidsram: 6 månader
Andel AF/AT-återfall i 7 dagars holter vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Opera-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera