Оценка пищевода при радиочастотной аблации мерцательной аритмии (OPERA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться влияние эзофагеальных зондов на радиочастотную аблацию фибрилляции предсердий в отношении осложнений со стороны пищевода после аблации.
200 пациентов будут проспективно рандомизированы на 2 группы. Обычная группа будет подвергаться радиочастотной абляции мерцательной аритмии с использованием пищеводного датчика для измерения температуры во время абляции.
В другой группе будет проведена абляция с использованием фиксированных уровней энергии (25 Вт) на задней стенке левого предсердия (ЛП) без зонда для пищевода. Все пациенты получат гастроскопию для оценки осложнений со стороны пищевода на следующий день после процедуры.
Все пациенты будут проходить 6-месячное наблюдение (FU) в нашей клинике для повторной оценки осложнений (первичная конечная точка) и стабильности ритма. (вторичная конечная точка)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ЭКГ в 12 отведениях с подтвержденной мерцательной аритмией
- Показания к радиочастотной аблации мерцательной аритмии в соответствии с последними рекомендациями
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 18-85 лет
Критерий исключения:
- Беременность или возможная беременность без отрицательного результата теста в течение 48 часов до аблации
- Внутрисердечный тромб
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Условия, которые могут осложнить позиционирование пищеводного зонда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пищеводный зонд
Участникам этой группы будет проведена абляция мерцательной аритмии с размещением пищеводного датчика для мониторинга температуры. Размещение пищеводного зонда для измерения температуры |
Пищеводный зонд используется для измерения внутрипросветной температуры внутри пищевода.
|
|
Экспериментальный: Нет пищеводного зонда
Участникам этой группы будет проведена абляция мерцательной аритмии без установки пищеводного зонда для контроля температуры. Вмешательство: ограничение мощности ВЧ-генератора |
зонд не используется; Ограничьте выходную мощность ВЧ-генератора до 25 Вт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеводные осложнения после радиочастотной абляции в зависимости от использования пищеводного зонда
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота изменений слизистой оболочки пищевода при гастроскопии
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность ритма после РЧ-аблации мерцательной аритмии (ФП)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент рецидивов ФП/АТ при 7-дневном холтеровском обследовании через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Opera-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .