Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven koettimen arviointi eteisvärinän RF-ablaatiossa (OPERA)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Heart Center Leipzig - University Hospital
Kokeessa arvioidaan ruokatorven koettimien vaikutusta eteisvärinän radiotaajuiseen (RF) ablaatioon ablaation jälkeisten ruokatorven haavaumien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa arvioidaan ruokatorven koettimien vaikutusta eteisvärinän RF-ablaatioon koskien ruokatorven komplikaatioita ablaation jälkeen.

200 potilasta satunnaistetaan prospektiivisesti kahteen ryhmään. Perinteiselle ryhmälle suoritetaan eteisvärinän RF-ablaatio käyttämällä ruokatorven koetinta lämpötilan mittaamiseksi ablaation aikana.

Toisessa ryhmässä ablaatio suoritetaan kiinteillä energiatasoilla (25 wattia) vasemman eteisen (LA) seinämässä ilman ruokatorven koetinta. Kaikille potilaille tehdään gastroskopia ruokatorven komplikaatioiden arvioimiseksi toimenpiteen jälkeisenä päivänä.

Kaikilla potilailla on 6 kuukauden seuranta (FU) klinikallamme, joka arvioidaan uudelleen komplikaatioiden (ensisijainen päätepiste) ja rytmin vakauden varalta. (toissijainen päätepiste)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Heart Center Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-kytkentäinen EKG dokumentoidulla eteisvärinällä
  • Käyttöaihe eteisvärinän RF-ablaatioon viimeaikaisten ohjeiden mukaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä 18-85 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai mahdollinen raskaus ilman negatiivista testiä 48 tunnin sisällä ennen ablaatiota
  • Sydämensisäinen trombi
  • Vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  • Tilat, jotka voivat vaikeuttaa ruokatorven anturin paikantamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven anturi

Tämän ryhmän osallistujat saavat ablaatiota eteisvärinän vuoksi ruokatorven anturin avulla lämpötilan seurantaa varten.

Ruokatorven anturin sijoitus lämpötilan mittausta varten
Laite: Ruokatorven anturin sijoitus lämpötilan mittausta varten
Ruokatorven anturia käytetään ruokatorven sisäisen lämpötilan mittaamiseen
Kokeellinen: Ei ruokatorven anturia

Tämän ryhmän osallistujat saavat ablaatiota eteisvärinän vuoksi ilman, että lämpötilan seurantaa varten asetetaan ruokatorven anturi.

Toimenpide: RF-generaattorin tehonrajoitus
Laite: RF-generaattorin tehorajoitus
anturia ei käytetä; Rajoita RF-generaattorin teho 25 wattiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven komplikaatiot RF-ablaation jälkeen riippuen ruokatorven anturin käytöstä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ruokatorven limakalvomuutosten esiintyvyys gastroskopiassa
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytmin vakaus eteisvärinän RF-ablaation (AF) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AF/AT- uusiutumisen prosenttiosuus 7 päivän holterissa 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Opera-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa