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Avaliação da Sonda Esofágica na Ablação por RF da Fibrilação Atrial (OPERA)

18 de maio de 2020 atualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
O estudo avaliará a influência das sondas esofágicas na ablação por radiofrequência (RF) da fibrilação atrial em relação às úlceras esofágicas após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará a influência das sondas esofágicas na ablação por RF da fibrilação atrial em relação às complicações esofágicas após a ablação.

200 pacientes serão randomizados prospectivamente em 2 grupos. O grupo convencional será submetido à Ablação por RF da fibrilação atrial usando uma sonda esofágica para medir a temperatura durante a ablação.

No outro grupo receberá ablação usando níveis fixos de energia (25 Watt) na parede posterior do átrio esquerdo (AE) sem sonda esofágica. Todos os pacientes farão uma gastroscopia para avaliação de complicações esofágicas no dia seguinte ao procedimento.

Todos os pacientes terão um acompanhamento de 6 meses (FU) em nossa clínica para serem reavaliados quanto a complicações (endpoint primário) e estabilidade do ritmo. (ponto final secundário)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECG de 12 derivações com fibrilação atrial documentada
  • Indicação para ablação por RF de fibrilação atrial de acordo com as diretrizes recentes
  • Consentimento informado assinado
  • Idade 18-85 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou possível gravidez sem teste negativo nas 48h anteriores à ablação
  • Trombo intracardíaco
  • Contra-indicação para anticoagulação oral
  • Condições que podem complicar o posicionamento da sonda esofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonda Esofágica

Os participantes deste grupo receberão ablação para fibrilação atrial com uma sonda esofágica colocada para monitoramento de temperatura.

Colocação de sonda esofágica para medição de temperatura
Dispositivo: Colocação de sonda esofágica para medição de temperatura
A sonda do esôfago é usada para medir a temperatura intraluminal dentro do esôfago
Experimental: Sem Sonda Esofágica

Os participantes deste grupo receberão ablação para fibrilação atrial sem uma sonda esofágica colocada para monitoramento de temperatura.

Intervenção: Limitação de energia do gerador de RF
Dispositivo: Limitação de energia do gerador de RF
nenhuma sonda utilizada; Limite a saída do gerador de RF a 25W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações esofágicas após ablação por RF dependendo do uso de uma sonda esofágica
Prazo: Até 6 meses
Incidência de alterações da mucosa esofágica na gastroscopia
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do ritmo após ablação por RF da fibrilação atrial (FA)
Prazo: 6 meses
Porcentagem de recorrências de FA/AT em holter de 7 dias em 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Opera-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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