Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esofagusprobevurdering ved RF-ablasjon av atrieflimmer (OPERA)

18. mai 2020 oppdatert av: Heart Center Leipzig - University Hospital
Forsøket vil evaluere påvirkningen av øsofagusprober i radiofrekvens (RF)-ablasjon av atrieflimmer angående øsofagussår etter ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil evaluere påvirkningen av øsofagusprober i RF-ablasjon av atrieflimmer angående øsofaguskomplikasjoner etter ablasjon.

200 pasienter vil prospektivt randomiseres i 2 grupper. Den konvensjonelle gruppen vil gjennomgå RF-ablasjon av atrieflimmer ved å bruke en øsofagusprobe for å måle temperaturen under ablasjon.

I den andre gruppen vil få ablasjon ved bruk av faste energinivåer (25 Watt) ved bakre venstre atrie (LA) Vegg uten oesophageal sonde , Alle pasienter vil få en gastroskopi for evaluering av esophageal komplikasjoner dagen etter prosedyren.

Alle pasienter vil ha en 6 måneders oppfølging (FU) i vår klinikk for å bli revurdert for komplikasjoner (primært endepunkt) og rytmestabilitet. (sekundært endepunkt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 avlednings EKG med dokumentert atrieflimmer
  • Indikasjon for RF-ablasjon av atrieflimmer i henhold til nyere retningslinjer
  • Signert informert samtykke
  • Alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mulig graviditet uten negativ test innen 48 timer før ablasjon
  • Intrakardial trombe
  • Kontraindikasjon for oral antikoagulasjon
  • Forhold som kan komplisere plassering av øsofagussonden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esophageal sonde

Deltakere i denne gruppen vil motta ablasjon for atrieflimmer med en øsofagussonde plassert for temperaturovervåking.

Plassering av øsofagussonde for temperaturmåling
Enhet: Plassering av øsofagussonde for temperaturmåling
Spiserørsonden brukes til å måle den intraluminale temperaturen inne i spiserøret
Eksperimentell: Ingen esophageal sonde

Deltakere i denne gruppen vil motta ablasjon for atrieflimmer uten en øsofagussonde plassert for temperaturovervåking.

Intervensjon: Effektbegrensning av RF-generator
Enhet: Effektbegrensning av RF-generator
ingen sonde brukt; Begrens RF-generatoreffekten til 25W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørskomplikasjoner etter RF-ablasjon avhengig av bruk av spiserørsonde
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomst av endringer i spiserørsslimhinnen i gastroskopi
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rytmestabilitet etter RF-ablasjon av atrieflimmer (AF)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av AF/AT-residiv i 7 dagers holter ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Opera-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere