Evaluación con sonda esofágica en la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular (OPERA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo evaluará la influencia de las sondas esofágicas en la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular con respecto a las complicaciones esofágicas después de la ablación.
200 pacientes serán aleatorizados prospectivamente en 2 grupos. El grupo convencional se someterá a la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular utilizando una sonda esofágica para medir la temperatura durante la ablación.
En el otro grupo, se realizará una ablación utilizando niveles de energía fijos (25 vatios) en la pared posterior de la aurícula izquierda (AI) sin sonda esofágica. A todos los pacientes se les realizará una gastroscopia para evaluar las complicaciones esofágicas al día siguiente del procedimiento.
Todos los pacientes tendrán un seguimiento (FU) de 6 meses en nuestra clínica para ser reevaluados por complicaciones (punto final primario) y estabilidad del ritmo. (criterio de valoración secundario)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Heart Center Leipzig
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECG de 12 derivaciones con fibrilación auricular documentada
- Indicación para la ablación por RF de la fibrilación auricular según las guías recientes
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-85 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo o posible embarazo sin test negativo en las 48h previas a la ablación
- Trombo intracardíaco
- Contraindicación para la anticoagulación oral
- Condiciones que pueden complicar el posicionamiento de la sonda esofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sonda esofágica
Los participantes de este grupo recibirán una ablación para la fibrilación auricular con una sonda esofágica colocada para monitorear la temperatura. Colocación de sonda esofágica para medición de temperatura |
La sonda de esófago se utiliza para medir la temperatura intraluminal dentro del esófago.
|
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Experimental: Sin sonda esofágica
Los participantes de este grupo recibirán ablación por fibrilación auricular sin colocar una sonda esofágica para controlar la temperatura. Intervención: Limitación de potencia del generador de RF |
no se utiliza sonda; Limite la salida del generador de RF a 25W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones esofágicas tras la ablación por radiofrecuencia en función del uso de una sonda esofágica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Incidencia de alteraciones de la mucosa esofágica en la gastroscopia
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad del ritmo tras la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de recurrencias de FA/TA en holter de 7 días a los 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Opera-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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