房颤射频消融中的食管探针评估 (OPERA)
2020年5月18日 更新者：Heart Center Leipzig - University Hospital
该试验将评估食管探针在射频 (RF) 消融中对消融后食管溃疡的影响。
研究概览
详细说明
该试验将评估食管探头在房颤射频消融中对消融后食管并发症的影响。
200 名患者将被前瞻性地随机分为 2 组。 传统组将使用食道探头测量消融期间的温度，进行心房颤动的射频消融。
在另一组中，将在没有食管探针的情况下使用固定能量水平（25 瓦）在左心房 (LA) 后壁接受消融术，所有患者将在手术后第二天接受胃镜检查以评估食管并发症。
所有患者都将在我们的诊所进行为期 6 个月的随访 (FU)，以重新评估并发症（主要终点）和节律稳定性。 （次要终点）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 导联心电图记录有心房颤动
- 根据最新指南射频消融房颤的指征
- 签署知情同意书
- 年龄 18-85 岁
排除标准：
- 消融前 48 小时内怀孕或可能怀孕而无阴性测试
- 心内血栓
- 口服抗凝药的禁忌症
- 可能使食管探针定位复杂化的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食管探头
该组的参与者将接受房颤消融术，并放置食管探针进行温度监测。 用于温度测量的食道探针的放置 |
食管探头用于测量食管内腔内温度
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实验性的：无食管探头
该组的参与者将接受心房颤动消融术，而无需放置用于温度监测的食管探头。 干预：射频发生器的功率限制 |
没有使用探头；将 RF 发生器输出限制为 25W
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频消融后食管并发症取决于使用食管探针
大体时间：长达 6 个月
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胃镜下食管黏膜改变的发生率
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动 (AF) 射频消融后的节律稳定性
大体时间：6个月
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6 个月时 7 天动态心电图的 AF/AT 复发百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年4月25日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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