Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal Probe Evaluation i RF ablation af atrieflimren (OPERA)

18. maj 2020 opdateret af: Heart Center Leipzig - University Hospital
Forsøget vil evaluere påvirkningen af ​​esophageal prober i radiofrekvens (RF)-ablation af atrieflimren vedrørende esophageal ulcus efter ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil evaluere påvirkningen af ​​øsofagusprober i RF-ablation af atrieflimren vedrørende øsofaguskomplikationer efter ablation.

200 patienter vil prospektivt blive randomiseret i 2 grupper. Den konventionelle gruppe vil gennemgå RF-ablation af atrieflimren ved hjælp af en oesophageal sonde til at måle temperaturen under ablation.

I den anden gruppe vil der modtages ablation ved hjælp af faste energiniveauer (25 Watt) ved bageste venstre atriale (LA) Væg uden oesophageal sonde. Alle patienter vil få en gastroskopi til evaluering af esophageal komplikationer dagen efter proceduren.

Alle patienter vil have en 6 måneders opfølgning (FU) i vores klinik for at blive revurderet for komplikationer (primært endepunkt) og rytmestabilitet. (sekundært endepunkt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-aflednings EKG med dokumenteret atrieflimren
  • Indikation for RF-ablation af atrieflimren i henhold til de seneste retningslinjer
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller eventuel graviditet uden negativ test inden for 48 timer før ablation
  • Intrakardial trombe
  • Kontraindikation for oral antikoagulering
  • Forhold, der kan komplicere placeringen af ​​esophageal sonden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophageal sonde

Deltagerne i denne gruppe vil modtage ablation for atrieflimren med en oesophageal sonde placeret til temperaturovervågning.

Placering af oesophageal sonde til temperaturmåling
Enhed: Placering af oesophageal sonde til temperaturmåling
Spiserørsonden bruges til at måle den intraluminale temperatur inde i spiserøret
Eksperimentel: Ingen esophageal sonde

Deltagerne i denne gruppe vil modtage ablation for atrieflimren uden en oesophageal sonde placeret til temperaturovervågning.

Intervention: Effektbegrænsning af RF-generator
Enhed: Effektbegrænsning af RF-generator
ingen sonde brugt; Begræns RF Generator Output til 25W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørskomplikationer efter RF-ablation afhængig af brug af en spiserørssonde
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af ændringer i spiserørsslimhinden i gastroskopi
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rytmestabilitet efter RF-ablation af atrieflimren (AF)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af AF/AT-gentagelser i 7 dages holter ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Opera-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner