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Bewertung der Speiseröhrensonde bei der HF-Ablation von Vorhofflimmern (OPERA)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Heart Center Leipzig - University Hospital
Die Studie wird den Einfluss von Ösophagussonden bei der Radiofrequenz (RF)-Ablation von Vorhofflimmern in Bezug auf Ösophagusgeschwüre nach der Ablation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Einfluss von Ösophagus-Sonden bei der HF-Ablation von Vorhofflimmern im Hinblick auf Ösophagus-Komplikationen nach der Ablation bewerten.

200 Patienten werden prospektiv randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt. Die konventionelle Gruppe wird sich einer HF-Ablation des Vorhofflimmerns unterziehen, wobei eine Speiseröhrensonde verwendet wird, um die Temperatur während der Ablation zu messen.

In der anderen Gruppe wird eine Ablation mit festen Energieniveaus (25 Watt) an der hinteren Wand des linken Vorhofs (LA) ohne Ösophagussonde durchgeführt. Alle Patienten erhalten am Tag nach dem Eingriff eine Gastroskopie zur Beurteilung von Ösophaguskomplikationen.

Alle Patienten werden 6 Monate lang in unserer Klinik nachuntersucht (FU), um auf Komplikationen (primärer Endpunkt) und Rhythmusstabilität neu bewertet zu werden. (sekundärer Endpunkt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-Kanal-EKG mit dokumentiertem Vorhofflimmern
  • Indikation zur HF-Ablation von Vorhofflimmern gemäß den aktuellen Leitlinien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft ohne negativen Test innerhalb von 48 Stunden vor der Ablation
  • Intrakardialer Thrombus
  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Bedingungen, die die Positionierung der Ösophagussonde erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Speiseröhrensonde

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Ablation bei Vorhofflimmern mit einer Ösophagussonde, die zur Temperaturüberwachung platziert wird.

Platzierung der Speiseröhrensonde zur Temperaturmessung
Gerät: Platzierung der Speiseröhrensonde zur Temperaturmessung
Die Ösophagussonde dient zur Messung der intraluminalen Temperatur in der Speiseröhre
Experimental: Keine Speiseröhrensonde

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Ablation bei Vorhofflimmern, ohne dass eine Ösophagussonde zur Temperaturüberwachung platziert wird.

Eingriff: Leistungsbegrenzung des HF-Generators
Gerät: Leistungsbegrenzung des HF-Generators
keine Sonde verwendet; Begrenzen Sie die Ausgangsleistung des HF-Generators auf 25 W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophaguskomplikationen nach HF-Ablation abhängig von der Verwendung einer Ösophagussonde
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Inzidenz von Veränderungen der Schleimhaut der Speiseröhre in der Gastroskopie
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhythmusstabilität nach HF-Ablation von Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der AF/AT-Rezidive bei 7-tägigem Holter nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Opera-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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