Évaluation de la sonde œsophagienne dans l'ablation RF de la fibrillation auriculaire (OPERA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai évaluera l'influence des sondes œsophagiennes dans l'ablation par RF de la fibrillation auriculaire concernant les complications œsophagiennes après l'ablation.
200 patients seront prospectivement randomisés en 2 groupes. Le groupe conventionnel subira une ablation par RF de la fibrillation auriculaire à l'aide d'une sonde œsophagienne pour mesurer la température pendant l'ablation.
Dans l'autre groupe recevra une ablation utilisant des niveaux d'énergie fixes (25 Watt) au niveau de la paroi postérieure de l'oreillette gauche (LA) sans sonde œsophagienne. Tous les patients subiront une gastroscopie pour l'évaluation des complications œsophagiennes le lendemain de la procédure.
Tous les patients auront un suivi de 6 mois (FU) dans notre clinique pour être réévalués pour les complications (critère principal) et la stabilité du rythme. (critère secondaire)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Heart Center Leipzig
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ECG 12 dérivations avec fibrillation auriculaire documentée
- Indication pour l'ablation RF de la fibrillation auriculaire selon les directives récentes
- Consentement éclairé signé
- Âge 18-85 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou grossesse possible sans test négatif dans les 48h précédant l'ablation
- Thrombus intracardiaque
- Contre-indication à l'anticoagulation orale
- Conditions pouvant compliquer le positionnement de la sonde œsophagienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonde oesophagienne
Les participants de ce groupe recevront une ablation pour la fibrillation auriculaire avec une sonde œsophagienne placée pour la surveillance de la température. Mise en place d'une sonde oesophagienne pour la mesure de la température |
La sonde oesophagienne est utilisée pour mesurer la température intraluminale à l'intérieur de l'oesophage
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Expérimental: Pas de sonde oesophagienne
Les participants de ce groupe recevront une ablation pour la fibrillation auriculaire sans sonde œsophagienne placée pour la surveillance de la température. Intervention : Limitation de puissance du générateur RF |
aucune sonde utilisée ; Limitez la sortie du générateur RF à 25 W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications œsophagiennes après ablation RF en fonction de l'utilisation d'une sonde œsophagienne
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Incidence des altérations de la muqueuse œsophagienne en gastroscopie
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité du rythme après ablation RF de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 6 mois
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Pourcentage de récidives de FA/TA dans un holter de 7 jours à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Opera-2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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