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- 임상시험 NCT03246594
심방세동의 RF 절제에서 식도 탐침 평가 (OPERA)
2020년 5월 18일 업데이트: Heart Center Leipzig - University Hospital
시험은 절제 후 식도 궤양에 관한 심방 세동의 무선 주파수(RF) 절제에서 식도 탐침의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 절제 후 식도 합병증에 관한 심방 세동의 RF 절제에서 식도 탐침의 영향을 평가할 것입니다.
200명의 환자를 전향적으로 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다. 기존 그룹은 절제하는 동안 온도를 측정하기 위해 식도 프로브를 사용하여 심방 세동의 RF 절제를 받게됩니다.
다른 그룹에서는 식도 탐침 없이 후방 좌심방(LA) 벽에서 고정 에너지 수준(25와트)을 사용하여 절제를 받게 됩니다.
모든 환자는 합병증(일차 종점) 및 리듬 안정성에 대해 재평가하기 위해 클리닉에서 6개월 추적 관찰(FU)을 받게 됩니다. (보조 끝점)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 심방 세동이 있는 12 리드 ECG
- 최근 가이드라인에 따른 심방세동의 RF 절제 적응증
- 서명된 동의서
- 18-85세
제외 기준:
- 절제 전 48시간 이내에 음성 검사 없이 임신 또는 임신 가능성이 있는 경우
- 심장 내 혈전
- 경구용 항응고제의 금기
- 식도 프로브의 위치 지정을 복잡하게 만들 수 있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 식도 프로브
이 그룹의 참가자는 온도 모니터링을 위해 배치된 식도 탐침으로 심방 세동에 대한 절제를 받게 됩니다. 온도 측정을 위한 식도 프로브 배치 |
식도 프로브는 식도 내부의 내강 온도를 측정하는 데 사용됩니다.
|
실험적: 식도 프로브 없음
이 그룹의 참가자는 온도 모니터링을 위해 배치된 식도 탐침 없이 심방 세동에 대한 절제를 받게 됩니다. 개입: RF 발생기의 전력 제한 |
사용된 프로브 없음; RF 발생기 출력을 25W로 제한
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식도 프로브 사용에 따른 RF 절제 후 식도 합병증
기간: 최대 6개월
|
위내시경 검사에서 식도점막 변이의 발생률
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심방 세동(AF)의 RF 절제 후 리듬 안정성
기간: 6 개월
|
6개월째 7일 홀터에서 AF/AT 재발의 백분율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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